【CTR20200104】匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200104

试验状态

已完成

药物名称

匹多莫德分散片

药物类型

化学药

规范名称

匹多莫德分散片

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗

试验通俗题目

匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的临床试验

试验专业题目

匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

101300

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的有效性次要研究目的：评价匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2020-04-22

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（含18和70岁），性别不限（以签署知情同意书当天为准）；2.体重指数（BMI）在18～28 kg/m2之间（含18 kg/m2和28kg/m2），且体重在45～90kg之间者（含45kg和90kg，计算公式=体重/身高2）；3.符合反复发作尿路感染的诊断标准（尿路感染诊断与治疗中国专家共识）：尿路感染6个月内发作≥2次（不包括筛选当次），并需要抗菌药物治疗的患者；4.受试者筛选前48小时尚未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者；5.具有至少一种尿路感染症状，包括尿痛、尿频、尿急、血尿、背部疼痛、肋脊角压痛耻骨上区压痛等；6.清洁中段尿沉渣白细胞数＞5个/HP；7.育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间（从签署知情同意书开始到末次访视）使用有效的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）；8.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.尿中真菌检查阳性者；2.筛选前2周内使用过免疫抑制剂或免疫增强剂；3.对试验制剂或其辅料（乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、聚维酮K30、阿司帕坦、甜橙香精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史；4.急性肾盂肾炎、脓毒血症，泌尿系统畸形、梗阻、肿瘤，膀胱过度活动症，淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频-排尿困难综合征）、神经源性膀胱炎、导尿管相关的尿路感染，女性受试者妇科畸形及妇科生殖道感染者；5.血糖控制不稳定的糖尿病患者；6.先天性免疫缺陷（高IgE综合征）者；7.可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者（包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）；8.遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良者；9.经研究者判断，合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血清AST/ALT 超过正常值范围上限的2倍和Cr超过正常值范围上限、12导联心电图提示有QT间期延长且有临床意义、心律不齐或急性心肌缺血等；10.伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者；11.恶性肿瘤患者；12.怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女；13.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；14.既往吸毒史、药物滥用史；15.试验期间预期需联合应用其他抗生素、抗菌药物者；16.试验首次给药前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者；17.研究者认为不宜入选本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

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