【ChiCTR2600125877】孕早期 BMI 对血糖控制良好的妊娠期糖尿病孕妇胎儿心脏形态及功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

孕早期 BMI 对血糖控制良好的妊娠期糖尿病孕妇胎儿心脏形态及功能的影响研究

试验专业题目

孕早期 BMI 对血糖控制良好的妊娠期糖尿病孕妇胎儿心脏形态及功能的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 利用 Fetal HQ和多普勒技术，横向比较四组胎儿（双重阴性对照组、单纯超重/肥胖组、单纯 GDM组、双重暴露组）的心脏几何形态（GSI）及收缩功能（GLS, FAC）差异。 2. 分析孕早期BMI超重与 GDM 在导致胎儿心脏重构中是否存在交互作用（Interaction Effect）。 3. 探讨 Fetal HQ 的特征性参数（如球形指数）在不同代谢亚型中的变化规律。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医科大学附属盛京医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.为超声测量胎儿各项生长指标与孕周相符，无任何已知的可识别的遗传或染色体异常； 2.所有参与者都接受了妊娠糖尿病 (GDM) 的口服糖耐力测试 (OGTT) 筛查。诊断标准基于 2014 年 8 月修订的中国标准。当妊娠 24 至 28 周期间进行的 OGTT 结果符合以下任何一个或多个标准时，GDM 被诊断: (1) 空腹血糖>= 5.1 mmol/L, (2) 1 小时血糖>=10.0 mmol/L, (3) 2 小时血糖>= 8.5 mmol/L，如果确诊为GDM，血糖控制良好的标准为HbA1c < 6.0% ； 3.孕周为 26~30 周； 4.所有入组病例均图像清晰、目标位于图像正中、背景纯净无遮挡，可清晰显示胎儿心脏四腔心切面。 1.为超声测量胎儿各项生长指标与孕周相符，无任何已知的可识别的遗传或染色体异常；2.所有参与者都接受了妊娠糖尿病 (GDM) 的口服糖耐力测试 (OGTT) 筛查。诊断标准基于 2014 年 8 月修订的中国标准。当妊娠 24 至 28 周期间进行的 OGTT 结果符合以下任何一个或多个标准时，GDM 被诊断:(1) 空腹血糖>= 5.1 mmol/L,(2) 1 小时血糖>=10.0 mmol/L,(3) 2 小时血糖>= 8.5 mmol/L，如果确诊为GDM，血糖控制良好的标准为HbA1c < 6.0% ；3.孕周为 26~30 周；4.所有入组病例均图像清晰、目标位于图像正中、背景纯净无遮挡，可清晰显示胎儿心脏四腔心切面。；

排除标准

（1）多胎妊娠；（2）母体吸烟史，饮酒史，高血压，孕前糖尿病（PGDM），心脏肝脏疾病，合并子痫前期、甲状腺功能异常、自身免疫性疾病等及其他慢性疾病；（3）胎儿心脏结构异常（如先天性心脏病等）、心律失常或染色体异常。（4）胎儿生长受限（FGR）或巨大儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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