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【CTR20261405】SSS57在中国健康绝经后女性中的研究

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基本信息
登记号

CTR20261405

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SSS-57

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SSS-57

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

骨髓增生异常综合征(MDS)、β-地中海贫血

试验通俗题目

SSS57在中国健康绝经后女性中的研究

试验专业题目

一项在中国健康绝经后女性中评估SSS57单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单中心Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估SSS57在中国健康绝经后女性中的安全性和耐受性。 次要目的: 1、评估SSS57单次给药后在中国健康绝经后女性中的药代动力学（PK）特征。 2、评估SSS57单次给药后在中国健康绝经后女性中的药效动力学（PD）特征。 3、评估SSS57单次给药后在中国健康绝经后女性中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；

排除标准

1.有严重过敏史（如过敏性休克、药物/生物制剂过敏史）；2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；

3.既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；

4.筛选前3个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110027

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