CTR20251552
主动终止（基于整体策略调整，自主决定终止本研究。）
注射用重组人血小板生成素
治疗用生物制品
注射用重组人血小板生成素
2025-04-21
企业选择不公示
血小板减少
TPO新旧制剂的药代动力学比对研究
一项2种重组人血小板生成素注射制剂在健康成年受试者中单次给药的药代动力学比对研究
110027
主要目的：评价单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征差异。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的安全性。 探索性目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的药效动力学特征和免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 48 ；
2025-05-13
/
否
1.年龄18-50周岁的健康成年受试者（包括18和50周岁）；
请登录查看1.对本药组分或类似物过敏，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）；
2.筛选前2周内接受过血小板输注或4周内接受过升血小板药物治疗；
3.筛选前3个月内有住院史或外科手术史，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血，或献血超过100ml；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361003
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