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【CTR20191489】QL0911在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191489

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2019-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

QL0911在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者III期临床研究

试验专业题目

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白（QL0911）在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者的III期临床试验

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250100

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价QL0911在成人慢性原发ITP患者中给药24周的有效性。 次要目的： 评价QL0911在成人慢性原发ITP患者中的安全性及免疫原性； 评价QL0911在成人慢性原发ITP患者中最长给药38周的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2021-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；2.随机前临床诊断为原发免疫性血小板减少症至少12个月；3.既往接受脾切除治疗无效或复发，或未接受脾切除但至少已经接受过1种一线ITP治疗且治疗后无效或复发；4.首次用药前48小时内血小板计数<30×109/L；5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2分；6.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP特有改变之外的其它骨髓异常；2.首次给药前12周内接受过脾切除术；3.已知对Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）等同类作用机制的药物无反应；4.首次给药前2周内接受过ITP药物治疗（包括紧急治疗）（首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯等类药物≥4周的除外）；5.首次给药前4周内使用过Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物；6.首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11等）；7.首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如环磷酰胺、6-巯呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α），但使用例如地西他滨的去甲基化等作用治疗ITP时，经研究者判断，可接受4周洗脱期；8.首次给药前14周内接受过抗体类药物（例如利妥昔单抗等）；9.首次给药前1周内接受过任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂（维生素补充剂和矿物质补充剂除外）；10.曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、或有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物；11.有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）；12.抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮、桥本甲状腺炎、Even's综合征及干燥综合征等自身免疫性疾病导致的继发性血小板减少）；13.伴有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史；14.筛选期血红蛋白值<100 g/L；中性粒细胞计数绝对值<1.5 ×109/L；15.筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍，总胆红素>正常范围上限1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3 倍；16.筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍，总胆红素>正常范围上限1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3 倍；17.人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；丙型肝炎抗体阳性且检测HCV-RNA超出研究中心实验室检查上限值；乙型肝炎表面抗原阳性且检测HBV-DNA超出研究中心实验室检查上限值；18.首次给药前3个月内曾参加过其他临床研究；19.处于妊娠期或哺乳期，或有妊娠计划；20.有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施；21.有严重药物过敏反应史或已知对Nplate（罗米司亭）或QL0911的成分过敏；22.因精神原因不能依从；23.疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用；24.研究者判断不适合参加本试验；

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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