【CTR20222219】评价QL0911预防CIT的有效性与安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222219

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤化疗相关性血小板减少症

试验通俗题目

评价QL0911预防CIT的有效性与安全性的III期临床研究

试验专业题目

注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在预防肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

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250100

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临床试验信息

试验目的

评价QL0911预防CIT的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；2.病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤（包括NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗周期为21天，且需使用以下一种或多种的化疗药物：吉西他滨；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等；紫杉类，包括紫杉醇、多西他赛等；3.既往接受化疗方案的线数≤3线；4.当前化疗方案与入组前一个化疗周期的化疗方案应保持一致，包括化疗药物种类与化疗剂量，不得加减药物和加减剂量；5.当前化疗方案既往发生过因CIT导致的化疗延期或入组前一个化疗周期结束时（21d±3天）血小板<75×109/L；6.入组前一个化疗周期中至少有间隔时间超过24小时的两次血小板计数可以证明发生过2级及以上血小板减少；7.化疗前1天/随机前血小板计数在75×109/L-150×109/L（含两端值）之间；8.筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期；9.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2；10.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；2.筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；3.脑肿瘤、脑转移瘤、肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移；4.正在接受放疗或筛选前3个月内接受过腹部、盆腔或胸骨放疗；5.筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件；6.筛选前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV 级），患有增加血栓风险的心率失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术及冠状动脉旁路移植术后的患者；7.试验药首次给药前4周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）；8.随机/入组前5天内曾接受血小板输注；9.试验药首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂（如罗普司亭、艾曲波帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗。试验药首次给药前1周内接受过其他有升血板作用的中成药如咖啡酸片、利可君片、生血小板胶囊等；10.首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物，以封管为目的使用除外；11.筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注；12.丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值，乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值，严重的肝硬化患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、梅毒抗体阳性的患者；13.筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L；14.筛选期的总胆红素>正常范围上限3倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3倍；对于肿瘤肝转移的患者，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥正常范围上限5倍；15.血肌酐浓度≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min（Cockcroft -Gault公式）；16.有严重药物过敏反应的患者；17.首次给药前3个月内使用过任何研究性药物（不包括维生素和矿物质）的患者；18.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者；19.研究者判断不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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