CTR20220602
进行中（招募中）
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液
2022-03-21
CXSL2101370
肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）
评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症I 期临床试验
评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I 期临床试验
610041
剂量递增阶段主要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的安全性和耐受性； 探索 SCB-219M 单次皮下注射的最大耐受剂量(MTD)及生物有效剂量(BED)； 次要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的药代动力学(PK)特征； 评估 SCB-219M 单次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 单次皮下注射后用于 CIT 的初步疗效。 剂量拓展阶段主要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的安全性和耐受性； 次要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的 PK 特征； 评估 SCB-219M 多次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 每周一次和每两周一次皮下注射给药后用于 CIT 的初步疗效； 比较 SCB-219M 每周一次与每两周一次皮下注射给药用于 CIT 的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-06-14
/
否
1.18岁≤年龄≤75 岁，自愿参加本研究并签署知情同意书，自愿全程配合方案规定访视；
请登录查看1.妊娠或哺乳期女性；
2.已知蛋白类药物(如重组蛋白、单克隆抗体)或试验药品辅料过敏；
3.尚未临床控制，需静脉抗生素治疗的急性感染；
请登录查看四川大学华西医院;四川省人民医院
610041;610072
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