CTR20181211
已完成
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
2018-07-24
企业选择不公示
/
类风湿关节炎和强直性脊柱炎
评价SCB-808单次给药的药代动力学研究
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（SCB-808）在中国健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学研究
610041
1.1主要目的 评估重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（SCB-808）各剂量单次给药在中国健康成年男性受试者的代动力学特征，并评估临床拟用剂量 25 mg 与注射用依那西普（恩利 与注射用依那西普（恩利 ®）的相对生物利用度。 1.2次要目的 评估SCB-808各剂量单次给药在中国健康成年男性受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-01-29
否
1.年龄18~45岁之间（均含界值）的中国健康男性（健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏的全面体格检查、12-ECG及各项临床实验室检查等确定无临床意义的异常）；
请登录查看1.既往使用过依那西普或其它TNF-α拮抗剂或其它全人/人源化IgG1抗体/Fc融合蛋白；(例如疫苗；TNF拮抗剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗等）；拮抗TNF的药物（如反应停等）；磺胺类药物（如柳氮磺胺吡啶等）。；2.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
3.有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史；
4.试验给药前30天内住院，或试验给药前6个月内进行过外科手术，或在研究期间有择期手术计划的，或在试验给药前12个月内有癫痫发作病史，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；
请登录查看徐州医科大学附属医院
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