【ChiCTR1900025015】评价重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白（SCB-313）用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025015

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜肿瘤

试验通俗题目

评价重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白（SCB-313）用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

评价重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白（SCB-313）用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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610041

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临床试验信息

试验目的

在腹膜癌患者中，评估SCB-313注射剂的安全性和耐受性，确定SCB-313腹腔滴注给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川三叶草生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-12

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18，≤75周岁的男性或女性患者； 3.任何经过组织病理学或细胞病理学证实的恶性腹膜癌患者，包括原发性和继发性。 4.既往经标准治疗后进展、或不能耐受标准治疗、或尚无标准治疗的患者； 5.ECOG评分为0-2分或KPS评分> 60； 6.CT-PCI（Peritoneal Carcinomatosis Index）评分为 ≥ 15; 7.预期生存期大于3个月; 8.无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： 1) 血液学：白细胞计数 > 3*109/L，中性粒细胞绝对值 > 1.5*109/L，血小板 > 75*109/L，血红蛋白 > 90 g/L； 2) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*3.0；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN*2.5；血清总胆红素（TBIL) ≤ ULN*1.5； 3) 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min; 9.既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或 ≤ 1级（除外：脱发和白癜风；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定或 ≤ 2级）; 10.男性或女性患者在治疗期间以及末次给药后6个月内进行有效的避孕。；

排除标准

1.既往接受过针对TRAIL通路的药物； 2.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 3.原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（例如 ≥ 10 mg地塞米松或等效剂量）以达到控制； 4.HBV五项检查出现异常、抗-HCV阳性、抗HIV抗体阳性或试验首次给药前4周内患有其他需全身治疗的严重感染（例如，病毒、细菌或真菌）； 5.在开始试验药物前，使用以下伴随治疗： 1）在首次给药前7天内，使用可以延长QT间期和/或伴有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物； 2）在首次给药前90天内使用胺碘酮。 6.心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，包括任何以下内容： 1）脑血管意外/卒中（入组前6个月内）； 2）心肌梗死（入组前6个月内）； 3）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 ≥ II）或需要药物治疗的严重心律失常（包括QT 间期（QTc）延长超过470 ms、安装起搏器等）； 4）超声心电图扫描显示左心室射血分数（LVEF）小于 50%； 7.近4周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险或近期手术尚未愈合的患者； 8.研究治疗首次给药前的以下规定时间内患者接受了抗癌治疗： 1）接受药物治疗 ≤ 4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）； 2）在开始试验药物前 ≤ 4周内，接受了大手术的患者； 9.先前治疗残留的 ≥ 2级的不良事件（AEs） 10.已知有酒精和/或药物依赖者; 11.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者； 12.血妊娠试验阳性或在哺乳期的女性患者； 13.既往对大分子蛋白药物或蛋白质过敏或Quincke’s水肿（昆克水肿又称血管神经性水肿）或已知对试验药物的任何组分过敏的患者； 14.有感染人类免疫缺陷病毒史，或患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15.首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者； 16.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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