ChiCTR1900024966
正在进行
/
/
/
2019-08-05
/
/
恶性腹水
评价SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性腹水的安全性、耐受性、药效和药代动力学的I期临床试验
评价SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性腹水的安全性、耐受性、药效和药代动力学的I期临床试验
610041
1. 按照腹腔滴注给药一次的方式，评估SCB-313的单次给药的安全性和耐受性； 2. 按照每天一次腹腔滴注给药，连续给药3天的方式，评估SCB-313的重复给药的安全性和耐受性，确定SCB-313的最大耐受剂量（MTD）。
单臂
Ⅰ期
非随机设计
N/A
四川三叶草生物制药有限公司
/
30
/
2019-07-30
2021-05-31
/
1. 组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤； 2. 经研究者评估为需要进行穿刺引流的恶性腹水，定义为： 1) 或腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞， 2) 或既往手术探查发现腹腔广泛转移， 3) 或存在腹腔广泛转移的影像学证据， 4) 或经腹水常规和腹水生化检查确定为渗出液； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~3； 4. 预期寿命至少12周； 5. 年龄≥18岁； 6. 体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）＞17 kg/m2； 7. 血液功能充足，定义为： 1) 血小板计数≥100×109/L ； 2) 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤正常上限（ULN）的1.5倍； 3) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 4) 血红蛋白≥9g/dL 8. 肾功能充足，定义为：血清肌酐≤2.0倍ULN，且肌酐清除率>50mL/分钟； 9. 肝功能充足，定义为： 1) 无肝转移的受试者，天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤3倍的正常值上限，或肝转移的受试者≤5倍的正常值上限； 2) 胆红素≤2.0倍ULN，除非受试者患有吉尔伯特综合征（良性非结合性胆红素血症）； 10. 白蛋白≥2.8 g/dL（受试者可使用白蛋白以符合标准）； 11. 具生育能力的女性受试者（排除做过绝育手术的女性或绝经女性，绝经期定义为在无任何其他医学原因发生持续1年或更长时间的无月经期状态）如果在初次给药前7天内的血清妊娠试验检测呈阴性，且愿意使用有效节育/避孕方法在停用SCB-313后6个月内避孕； 凡具生殖潜力的男女受试者必须同意：研究期间和停用SCB-313后6个月内要采取有效的避孕措施； 注意事项：被认为有效的避孕方法包括：完全禁欲、宫内节育器、双重屏障避孕方法（如：避孕套+杀精剂隔膜）、埋植避孕剂、激素类避孕剂（避孕药、埋植剂、透皮贴剂、激素类阴道装置或延长释药的注射剂），或伴侣已切除输精管，且确认其无精； 12. 愿意按试验方案的要求参加定期访视。；
请登录查看1. 不适合引流且腹腔治疗不可能获益的显著的分隔性腹水； 2. 接受SCB-313第一次给药前2周内接受抗病毒或静脉注射抗生素的急性或慢性感染（如肺结核） 3. 患有未经治疗的或未控制的或不稳定的中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫； 4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）； 5. 发现或怀疑存在相关精神障碍，包括酗酒或滥用毒品； 6. 治疗前6个月内出现过心肌梗塞和/或先前诊断为充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥III级）、不稳定型心绞痛，需要临床干预的不稳定性心律失常，和/或长QT综合征或QT/QTc间期在基线时大于480毫秒； 7. 经标准治疗仍不能控制的顽固性高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 8. 筛选时进行超声心动图发现左心室射血分数<50％； 9. 接受SCB-313第一次给药前1周内接受过激素治疗或姑息性腔外放疗，2周内使用系统性抗肿瘤药物治疗，或4周内接受过其他试验药物 ； 10. 接受SCB-313第一次给药前4周内进行过大手术； 11. 筛选前30天内有肠梗阻的受试者； 12. 根据研究者的判断，已知门静脉梗阻（由于肝前、肝脏或肝后疾病）是腹水形成的主要或重要原因； 13. 人类免疫缺陷病毒血清学检测呈阳性，或已知其他免疫缺陷病史； 14. 未控制的活动性肝炎； 15. 计划在本研究过程中参与涉及试验用药品或设备的另一项临床研究； 16. 既往接受过基于TRAIL的疗法或死亡受体（DR）4/5激动剂疗法治疗； 17. 已知或怀疑受试者对SCB-313的任何成分过敏； 18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究；；
请登录查看上海市东方医院
/
上海市东方医院的其他临床试验
- 评价SIM0518在ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的首次人体、开放性、多中心I期研究
- ARC01注射液治疗HPV 16阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，免疫原性，药代动力学特征及初步有效性的研究
- 评价 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊 治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、 耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的
- 基于代谢组学的急诊脓毒症早期识别与28天预后预测模型构建及验证：一项单中心前瞻性队列研究
- 头颈部鳞状细胞癌：一项 Telisotuzumab Adizutecan 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验
- 68Ga-NYM184 PET/MR在垂体、心血管和肾上腺疾病诊断中的应用研究
- 一项在晚期实体瘤参与者中进行的 LY4175408研究
- 注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究
- GK201胶囊在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 比较ASKC202片联合利厄替尼片对比奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究
- 一项在IV期非小细胞肺癌受试者中开展的评价 EIK1001 联合帕博利珠单抗及化疗的 II/III 期临床研究（TeLuRide-008）
- 一项评估GST101在携带RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究
- 评价Telisotuzumab adizutecan联合RC148一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的 II期临床研究
- 依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究
- 应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究
- 评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究
- 基于无线贴片式电子听诊器的全麻喉罩下气管镜诊疗全流程通气功能智能监护与评估
- 凝血因子VIII与不良临床事件的关系
- 头高15°左侧卧位对无痛胃肠镜检查低氧血症发生率的影响
- 数字化术前麻醉教育视频对腹腔镜胆囊手术患者围术期焦虑的影响:一项随机对照试验
四川三叶草生物制药有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
四川三叶草生物制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04