【CTR20191585】评价SCB-313用于治疗腹膜癌患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191585

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

腹膜肿瘤

试验通俗题目

评价SCB-313用于治疗腹膜癌患者的I期临床试验

试验专业题目

评价SCB-313用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

在腹膜癌患者中，评估SCB-313注射剂的安全性和耐受性，确定SCB-313腹腔滴注给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 不超过20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18，≤75周岁的男性或女性受试者。；3.任何经过组织病理学或细胞病理学证实的腹膜癌患者，包括原发性和继发性；

排除标准

1.既往接受过针对TRAIL通路的药物。；2.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。；3.原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（例如 ≥ 10 mg地塞米松或等效剂量）以达到控制。；4.HBsAg检测阳性，抗体三项（HIV/TP/HCV抗体）检测阳性者。；5.试验首次给药前4周内患有其他需全身治疗的细菌或真菌严重感染。；6.在开始试验药物前，使用以下伴随治疗：1）在首次给药前7天内，使用可以延长QT间期和/或伴有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；2）在首次给药前90天内使用胺碘酮。；7.心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，包括任何以下内容：1）脑血管意外/卒中（入组前6个月内）；2）心肌梗死（入组前6个月内）； 3）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 ≥ II）或需要药物治疗的严重心律失常（包括QT间期（QTc）延长超过470 ms、安装起搏器等）；4）超声心动图扫描显示左心室射血分数（LVEF）小于 50%。；8.近4周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险或近期手术尚未愈合的受试者。；9.研究治疗首次给药前的以下规定时间内受试者接受了抗癌治疗：1）接受药物治疗 ≤ 4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）；2）在开始试验药物前 ≤ 4周内，接受了大手术（例如开胸、开腹、开颅手术等）的受试者。；10.先前治疗残留的 ≥ 2级的不良事件（AEs）。；11.已知有酒精和/或药物依赖者。；12.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者。；13.血妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者。；14.既往对大分子蛋白药物或蛋白质过敏或Quincke’s水肿（昆克水肿又称血管神经性水肿）或已知对试验药物的任何组分过敏的受试者。；15.患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。；16.首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者。；17.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

10038;10038

联系人通讯地址