ChiCTR2600134979
尚未开始
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2026-10-22
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广泛期小细胞肺癌
广泛期小细胞肺癌低剂量放疗联合化免
广泛期小细胞肺癌低剂量空间分割放疗联合化免的I期临床研究
探索广泛期小细胞肺癌低剂量空间分割放疗联合化免的放疗最大耐受剂量
单臂
Ⅰ期
无
无
首都医科大学附属北京世纪坛医院院青年项目
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18
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2026-04-01
2028-04-30
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1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. ECOG PS 0-1分； 3. 经组织学或细胞学诊断为小细胞肺癌； 4. 按照美国癌症联合委员会（AJCC）第8版分期标准判定为ES-SCLC； 5. 血清血红蛋白>=90 g/L，血小板>=90×10^9/L，中性粒细胞绝对计数>=1.2×10^9/L； 6. 肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式计算）>=50 mL/min； 7. 血清胆红素<=1.5倍ULN；AST（SGOT）和ALT（SGPT）<=2.5倍ULN，若存在肝转移则允许<=5倍ULN； 8. 患者基线肺部功能良好，FEV1>0.8 L，或FEV1/用力肺活量（FVC）>=60%；无严重慢性肺部疾病史（如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、间质性肺病等），或即使存在稳定期轻度COPD但肺功能满足入组要求且研究者判断风险可控； 9. 凝血功能正常（PT延长不超过3 s，APTT延长不超过10 s）； 10. 无严重精神疾病，能够理解并签署知情同意书，且依从性良好。；
请登录查看1. 有症状的脑转移； 2. 活动性或自身免疫性疾病或免疫缺陷病史（如果仅表现为甲状腺功能减退，仅服用甲状腺素片治疗的可以入组）； 3. 任何其它疾病或状况提示为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 有怀孕可能，但又不愿意采取适当避孕措施的女性和男性； 6. 既往或同时其他恶性肿瘤，且无瘤生存时间<5年（但不包括非恶性黑色素瘤的皮肤癌、甲状腺乳头状癌/滤泡状癌、宫颈原位癌）； 7. 入组前4周内接受过其他临床试验药物治疗，或入组前2周内接受过系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗）； 8. 存在严重的未控制疾病，如未控制的高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）、糖尿病（空腹血糖>=11.1 mmol/L）等； 9. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况（如严重精神障碍、预期寿命<3个月等）； 10. 患有临床上显著的COPD、肺大泡或已知的活动性肺间质性疾病/肺纤维化病史。；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）
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