【CTR20201489】比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201489

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床有效性是否相似。次要研究目的评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床安全性是否相似。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 313 ；

第一例入组时间

2020-11-13

试验终止时间

2022-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.关节肿胀≥6个（基于66个关节计数）；2.关节压痛≥6个（基于68个关节计数）；3.ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L；4.DAS28-CRP＞3.2；5.筛选前诊断RA病史≥6个月；6.年龄18-70周岁（含两端值）；7.在签署知情同意书及末次给药后3个月内，愿意采取高效避孕措施；8.筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月，且随机前使用稳定剂量MTX（每周剂量7.5mg~25mg）持续治疗≥4周；9.如正在服用NSAIDs、环氧合酶(COX)-2抑制剂、对乙酰氨基酚治疗RA症状的患者，必须在随机前稳定剂量持续治疗≥4周；10.如正在口服糖皮质激素治疗（泼尼松龙≤10mg/d或等效的其他激素药物）,随机前应稳定剂量持续治疗≥4周；11.如正在使用MTX以外的DMARDs、植物类抗风湿病药物（包括雷公藤多苷、青藤碱、白芍总苷等）,随机前应连续停用超过洗脱期者；12.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.具有临床意义的血液学（例如严重贫血、白细胞减少症、血小板减少症）、肾脏或肝脏疾病（例如肾小球肾炎、肾小球纤维化、肝硬化、肝炎）病史者，且经研究者判断不适合参加本研究者；2.既往应用恩利®或者依那西普生物类似物治疗无效、不能耐受或洗脱期＜4周者；3.筛选前6个月内使用白介素-6拮抗剂（如托珠单抗）、抗CD20单抗（如利妥昔单抗），或筛选前3个月内使用其他TNF抑制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗）、白介素-1拮抗剂（如阿那白滞素）及阿巴西普等与RA治疗相关的生物制剂者；4.筛选前应用托法替尼治疗，且洗脱期＜8周者；5.筛选前28天内参加其他临床研究（末次用药）并使用试验药物或研究器械者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以较长者为准）；6.患者为研究中心雇员或直系亲属者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址