CTR20130124
已完成
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2014-05-09
企业选择不公示
/
强直性脊柱炎
益赛普预充式水针治疗强直性脊柱炎
以非甾体抗炎药为基础治疗评价益赛普预充式水针治疗强直的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
201203
主要目的为评价益赛普预充式水针剂型治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的有效性与安全性是否与益赛普粉针剂型相同，次要目的为比较益赛普水针剂型与益赛普粉针剂型在AS患者体内的PK/PD。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 640 ；
国内: 640 ；
/
2015-10-24
否
1.年龄18~65岁，男女不限；
请登录查看1.过敏体质或已知对人免疫球蛋白过敏或对益赛普及其制剂中任何一种成份过敏；
2.临床或影像学提示脊柱已完全强直(连续二个腰椎椎体未见融合即可判断为未完全强直)；3.曾经使用过TNF拮抗剂正规治疗≥3个月，但疗效不佳；4.符合以下与结核病有关的情况之一： a.患有活动性结核病史；筛选时或之前3个月内，胸部X片检查找到了现患结核或既往感染结核的证据﹡(正位片，如有异常再进一步行肺部CT检查)； b.近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和/或免疫功能低下人群(如：长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物，并具有任何潜伏性结核感染迹象)； c.筛选时或之前3周内，结核菌素皮试(5IU TB-PPD注射于前臂掌侧皮内，72小时测量皮肤硬结直径)显示硬结直径≥10mm，或形成水泡、溃疡；5mm≤硬结直径＜10mm不被视为排除标准，由研究者决定该患者是否入选；
5.筛选时，正处于急性感染或慢性感染急性发作期；
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100853
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