【ChiCTR2000035016】益赛普治疗幼年特发性关节炎多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035016

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

幼年特发性关节炎

试验通俗题目

益赛普治疗幼年特发性关节炎多中心临床研究

试验专业题目

益赛普治疗幼年特发性关节炎的疗效与安全性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估益赛普治疗幼年特发性关节炎的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

没有应用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

2021-01-14

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：2-17 岁（含两端） (2) 满足国际风湿病联盟（ILAR）对 pJIA 和ERA的分类标准 (3) 初始治疗应用 3 个月 MTX 后疾病仍为中高度活动或应用 6 个月 MTX 后疾病仍为低度活动的 pJIA和ERA 患儿 (4) MTX 用药需符合以下情况之一：未服用 MTX 或者基线访视前 MTX 停药时间≧4 周；基线前 MTX 用药时间≧12 周，且稳定剂量(10-15mg/m2）治疗 8 周，同时口服叶酸 (5) 未接受口服糖皮质激素，或激素已停用4周 (6) 未接受 NSAID；或正在接受 1 种 NSAID，但在基线访视前稳定剂量（该剂量≦最大推荐剂量）应用≧2 周 (7) 对于具有生育潜力的女孩，在治疗期间与末次给药后至少 3 个月内使用避孕措施；

排除标准

一般标准： (1) 坐轮椅或卧床不起 (2) 患有 JIA 之外的其他自身免疫性或风湿性疾病 (3) 近期手术未完全恢复或筛选访视时距离手术结束时间不足6 周或计划在研究最初 12 周内进行手术安全性标准： (1) 重大内科或外科疾病 (2) 有败血症或败血症风险 (3) 有原发性免疫缺陷病或严重继发性免疫缺陷病未纠正 (4) 伴有严重感染性疾病，包括但不限于活动性结核病、潜伏性结核感染、活动性病毒性肝炎等 (5) 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性 (6) 患有慢性病毒性或自身免疫性肝炎 (7) 患有严重胃肠道疾病或有既往病史，例如溃疡、穿孔或炎性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等 (8) 在筛选访视前 3 个月内存在 MAS 病史 (9) 存在活动性恶性疾病证据或确诊为恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤，已切除和治愈的皮肤基底细胞癌除外） (10) 控制不佳的糖尿病 (11) 患有严重心脏疾病（如先天性心脏病、心脏瓣膜病、缩窄性心包炎、心肌炎）或肺部疾病（哮喘、囊性纤维化） (12) 既往有脱髓鞘综合征病史或多发性硬化症病史既往或合并治疗 (1) 基线访视前 30 天内参与了其他研究性临床试验，或者在研究药物至少 5 个药物半衰期或药效期内，以较长时间者为准 (2) 基线访视前 28 天内接受了关节内、肌内、静脉或长效 CS 治疗 (3) 基线访视前 6 周内接受过非生物类 DMARDs 药物（MTX 除外），包括但不限于：羟氯喹、氯喹、硫唑嘌呤、D-青霉胺、柳氮磺吡啶、沙利度胺等 (4) 基线访视前 12 周内接受过来氟米特治疗或在标准消胆胺洗脱或活性炭洗脱后 14 天内 (5) 基线访视前 90 天内接受了环磷酰胺治疗 (6) 基线访视前 90 天内接受了依托泊苷治疗 (7) 基线访视前 4 周内接受了生长激素治疗 (8) 基线访视前 4 周内接受了雄激素（如睾酮）治疗 (9) 基线访视前 90 天内接受了他汀类药物治疗 (10) 基线访视前 28 天内接受了免疫球蛋白静脉注射 (11) 既往接受过细胞耗竭疗法的患者，包括试验性药品（如抗 CD19 和抗CD20） (12) 既往任何时间接受过干细胞移植 (13) 基线访视前 4 周内接受了活疫苗或减毒疫苗接种，或计划在研究药物给药期间或末次研究药物给药后 3 个月内接受活疫苗或减毒疫苗接种实验室指标： (1) 外周血白细胞计数< 4.0×109/L (2) 外周血中性粒细胞计数< 1.5×109/L (3) 外周血血小板计数< 100×109/L (4) 血清肌酐 >1.5 倍正常上限 (5) 血清 ALT > 2 倍正常上限；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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