【ChiCTR2000032534】安佰诺治疗中重度类风湿性关节炎的药物经济学评估研究方案-单中心,对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032534

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

安佰诺治疗中重度类风湿性关节炎的药物经济学评估研究方案-单中心,对照研究

试验专业题目

安佰诺治疗中重度类风湿性关节炎的药物经济学评估研究方案-单中心,对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性临床应用，对安佰诺（依那西普）治疗中重度RA患者的临床疗效与经济学效益进行评价

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

47;43

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-15

试验终止时间

2019-12-10

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合美国类风湿病协会1987年修订的RA分类标准, 或者符合2010版ACR和EULAR制订的RA分类标准。 (2) 入选年龄：18≤年龄≤70。 (3) 病程≥3个月。 (4) 中重疾病活动度DAS28≥3.2，且CRP>15mg/L或者ESR增快（女>30mm/h, 男>20mm/h）。DAS28评分采用4参数, 其中的急性相反应物为CRP。 (5) 允许口服NSAIDs（可用最大推荐剂量）, 但在基线期前其剂量应该稳定≥2周。允许口服糖皮质激素（≤10mg/日）, 基线前稳定≥4周。 (6) 在双手（PIP/MCP）、双腕、双足（PIP/MTP）、双踝腕关节中（单侧腕算一个关节, 单侧踝算一个关节），肿胀或压痛关节数≥3个。 (7) 基线前3个月内未用过任何生物制剂。；

排除标准

(1) 对依那西普（安佰诺）或当中成分过敏者（详见其说明书）。 (2) 曾经患或正患有除RA以外的炎症性关节炎, 包括痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病。 (3) 患者合并除RA以外的其他自身免疫性疾病, 包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、结核病、多肌炎。 (4) 伴有严重的、未控制的心、肺系统疾病, 肝肾功能不全和胃肠系统疾病等患者。 (5) 伴有活动性或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、分支杆菌性或其它感染病史的患者。 (6) 整个研究过程中禁止使用中药或针灸治疗。 (7) 现患或有活动性结核病史者; X 线或CT表现怀疑有结核者; 3个月内有结核接触史者; 胸片检查阴性但PPD 试验强阳性者, 必要时行胸部CT 以排除结核。 (8) 有恶性肿瘤病史。 (9) 一年内有妊娠需求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

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