【ChiCTR2500099519】儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善青春期前IGF-1偏低的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500099519

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

青春期前IGF-1偏低的偏矮儿童

试验通俗题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善青春期前IGF-1偏低的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

试验专业题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善青春期前IGF-1偏低的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

①通过观察年身高标准差分数变化（ΔHtSDS）、预测终身高变化、IGF-1等身高发育相关指标的改善情况，探索服用阿基孚iKids-Growth儿童膳食补充剂的5-10岁青春期前IGF-1偏低的偏矮儿童身高改善的有效性。 ②通过检测肝肾功能、代谢功能和Tanner分期等实验室指标，评估服用阿基孚iKids-Growth儿童膳食补充剂对5-10岁青春期前IGF-1偏低的偏矮儿童身高改善的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

再造再生健康科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

1000;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1．年龄为5-10岁（即5岁及以上，11岁以下，不包括11岁）； 2．处于青春期前（男性儿童：Tanner外生殖器发育分期1期；女性儿童：Tanner乳房发育分期1期）； 3．同性别年龄对应身高标准差分数≤-1SDS且＞-2SDS； 4．同性别年龄血清IGF-1水平标准差分数≤-1SDS且＞-2SDS； 5．骨龄与实际年龄差值在24个月及以内； 6．非器质性身高偏矮儿童; 7．参与者将服用儿童膳食补充剂阿基孚iKids-Growth，或不服用； 8．参与者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.血糖异常患者（空腹血糖≥5.6mmol/L）； 2.男性儿童Tanner外生殖器发育分期2期及以上，女性儿童Tanner乳房发育分期2期及以上； 3.肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）； 4.被诊断为其他影响生长及身高发育的遗传代谢疾病：如宫内发育迟缓（IUGR）、小于胎龄儿（SGA）、特发性矮身材（ISS）、生长激素缺乏症（GHD）、Turner综合征、Parder-Willi综合征（PWS）、Noonan综合征、Laron综合征等； 5.正在接受或既往接受过生长激素治疗； 6.3个月内曾接受过可能干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗(包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇等)； 7.对应年龄身高标准差分数≤-2SDS； 8.有严重先天性心脏病、哮喘病史、慢性肝病、肾病等系统性疾病； 9.对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的参与者； 10.3个月内参加过药物临床研究者； 11.监护人有认知障碍的； 12.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看