【ChiCTR2200055292】活动性类风湿关节炎患者益赛普治疗前后血清细胞因子及免疫细胞亚群水平变化与疗效的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055292

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

活动性类风湿关节炎患者益赛普治疗前后血清细胞因子及免疫细胞亚群水平变化与疗效的相关性研究

试验专业题目

活动性类风湿关节炎患者益赛普治疗前后血清细胞因子及免疫细胞亚群水平变化与疗效的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价益赛普对不同细胞因子及免疫细胞亚群水平的影响及与疗效的相关性，为未来益赛普的个体化用药提供理论基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

三生国健药业（上海）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

入选标准

1. 18-65周岁（包括18、65周岁）男性或女性； 2. 符合2010年ACR/EULAR的RA分类标准； 3. DAS28-CRP≥3.2； 4. 入组前至少近12周使用传统合成DMARDs未达到临床缓解或低疾病活动度，未接受过生物制剂治疗； 5. 如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗，必须在入组前以稳定剂量治疗至少2周； 6. 如果口服糖皮质激素，在入组前，其剂量必须在研究药物首次给药前至少4周内稳定至相当于≤10mg泼尼松/天的剂量。如果未使用糖皮质激素，入选前至少2周不得口服糖皮质激素； 7. 符合下列结核病筛选标准： (1) 无活动性结核病病史； (2)最近无与活动性结核病患者密切接触史； (3) 病史和体检未发现活动性结核病的症状或体征； (4) 在入组前3月内拍摄的胸片（正侧位），证实没有活动性肺结核证据； (5) 在入组前6周内，T-SPOT.TB试验阴性。如结核菌素试验阳性但可排除活动性结核，则开始治疗同时预防抗结核治疗（异烟肼＋利福平）持续6个月； 8. 同意签署知情同意书，知情同意书必须在入组前签。；

排除标准

1. 患有除RA以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮； 2. 在首次研究用药前4周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗； 3. 已知对益赛普的成分过敏； 4. 在入组前使用过生物或小分子靶向药物治疗，包括（但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗、托法替布、巴瑞替尼治疗； 5. 受试者在基线前28天内使用过以下非生物DMARD或其他RA治疗药物。但是，可以合并使用RA治疗药物以外的外用药物，如来氟米特、艾拉莫德、他克莫司、环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、米诺环素、咪唑立宾； 6. 受试者在基线前28天内使用过以下中草药或者其他用于治疗RA的草药：雷公藤、白芍总苷、青藤碱； 7. 在研究期间或研究结束后3个月内怀孕、哺乳、计划怀孕、做父亲的受试者，或有生育要求的女性或男性； 8. 现患活动性感染； 9. 在首次研究用药前3个月内、研究期间、或末次研究给药后6个月内，使用或预计使用减毒活疫苗； 10. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 11. 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； 12. 并发心力衰竭或有心力衰竭病史，包括无症状性心力衰竭； 13. 淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征； 14. 有已知恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史； 15. 行器官移植手术； 16. 正在参与其它药物试验研究； 17. 其他研究者认为不宜参加研究的原因； 18. ACR关节功能IV级及以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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