【ChiCTR-TRC-09000473】双磷酸盐治疗类风湿关节炎疗效及安全性评价临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000473

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2009-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

双磷酸盐治疗类风湿关节炎疗效及安全性评价临床研究方案

试验专业题目

双磷酸盐治疗类风湿关节炎疗效及安全性评价临床研究方案——随机、对照、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100044

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较研究双磷酸盐联合甲氨喋呤（MTX）、甲氨喋呤单用治疗RA的疗效。次要目的：研究双磷酸盐联合甲氨喋呤治疗RA的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

国家科技支撑计划项目

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2009-07-20

试验终止时间

2011-01-20

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥18岁; 2．病情活动的类风湿关节炎患者； 1）符合美国风湿病学会（ACR）1987年制定的类风湿关节炎诊断标准： ① 晨僵≥1小时； ② 至少三个关节部位的关节炎，≥6周； ③ 腕，掌指，近端指间关节至少有一个关节肿胀，≥6周； ④对称性关节炎，≥6周； ⑤ 类风湿结节； ⑥ 血清类风湿因子阳性； ⑦ X线改变。上述七项有四项者。 2）疾病活动的定义： ①休息时中等程度疼痛； ②晨僵≥1小时； ③三个以上关节肿胀； ④关节压痛≥5个关节； ⑤血沉（魏氏法）>28mm/h。 3．关节功能II-III级。 4．签署知情同意书。；

排除标准

1.按美国风湿学会（ACR）功能分级为IV级者； 2.已知对双磷酸盐过敏者； 3.卧床，不能保持直立体位者； 4.3个月内有活动性胃溃疡或活动性炎性胃肠病史者； 5.有食管反流病史； 6.反复严重牙周炎史； 7.有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血WBC<4×109/L或PLT<100×109/L）； 8.有严重肝病(ALT或AST大于正常3倍)或严重肾功能障碍的患者； 9.2年内有酗酒史者； 10.有恶性肿瘤病史且不符合下列情况者：患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿瘤但在筛选前已成功治疗超过5年且没有任何复发证据 11.代偿失调的心功能不全或严重高血压患者； 12.癫痫和其它神经系统功能紊乱者； 13.孕妇及哺乳期妇女患者； 14.未来仍有生育要求的女性； 15.4周内参加过其他药物观察者； 16.入选前一个月内应用糖皮质激素剂量≥10mg/日； 17.入选前2个月内用过其他DMARDs者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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