【CTR20211375】NA

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基本信息

登记号

CTR20211375

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病

试验通俗题目

试验专业题目

男性健康受试者皮下注射重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的单中心、随机、开放、双周期两剂型交叉的药代动力学相似性 I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价粉针和水针两种剂型在男性健康受试者中皮下给药的药代动力学相似性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2021-06-28

试验终止时间

2021-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；

排除标准

1.临床表现异常、需排除的疾病，如：呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者；2.签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；乏力；肌肉/关节疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或腹痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；3.有恶性肿瘤病史者；4.全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（静息状态下脉搏＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，耳温＞ 37.6℃，呼吸＞20次/分或＜12次/分）；实验室检查异常有临床意义者；白蛋白 1×ULN；总胆红素>1.5×ULN；血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数＜1×LLN；心电图检查异常者，PR间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常尚未恢复者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项检测阳性者；6.类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）中任何一项检测阳性者；7.既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性，且被判断为有临床意义者）；

8.X光全胸正位片检查结果异常有临床意义者；9.腹部B超检查结果异常有临床意义者；10.既往对药物或食物过敏累计达两项及以上者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或已知对于试验药物的任何成分（甘露醇、蔗糖、蛋白质、枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、盐酸精氨酸、氢氧化钠）或乳胶（注射器针盖含有）过敏者；11.影响静脉采血的严重出血因素者、影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者；12.签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者；计划在试验期间使用中药和保健品者；

13.签署知情同意书前两个月内接受过外科手术，或试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000