【ChiCTR1900026270】传统DMARDs治疗失败的RA患者，益赛普联用中药达标治疗和维持治疗的疗效及安全性的前瞻，多中心，随机，开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026270

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白

药物类型

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2019-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

传统DMARDs治疗失败的RA患者，益赛普联用中药达标治疗和维持治疗的疗效及安全性的前瞻，多中心，随机，开放性研究

试验专业题目

传统DMARDs治疗失败的RA患者，益赛普联用中药达标治疗和维持治疗的疗效及安全性的前瞻，多中心，随机，开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

传统DMARDs治疗失败的RA患者，依照国内国际指南，联合应用生物制剂DMARDs（益赛普）治疗提高达标率，并对已达标的患者进行减量维持治疗。但由于长期使用生物制剂DMARDs对患者经济因素造成一定负担，也出于安全因素等原因，导致使用生物制剂DMARDs长期维持治疗依从性差。本研究拟采用和中药联合益赛普治疗24周的达标治疗方案，序贯益赛普足量联合中药维持、益赛普减量联合中药维持、中药单药维持三种治疗方案。通过比较不同方案间的疗效与安全性，提供使用生物制剂达标后长期维持达标的治疗方法的相关数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专业人员应用 SAS 统计软件 PLAN 程序，根据研究组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。

盲法

open label

试验项目经费来源

国家经费

试验范围

目标入组人数

40;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列标准才能入选本研究: 1. 18-65 周岁（包括 18、 65 周岁）男性或女性； 2. 符合美国风湿病学会 2010 年修订的 RA 分类标准； 3. ACR 关节功能 I、 II 或 III 级； 4. 入组前至少近 12 周使用传统合成 DMARDs 未达到临床缓解或低疾病活动度，未接受过生物制剂治疗； 5. 如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗，必须在入组前以稳定剂量治疗至少 2周； 6. 如果口服糖皮质激素，在入组前，其剂量必须在研究药物首次给药前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松/天的剂量。如果未使用糖皮质激素，入选前至少 2 周不得口服糖皮质激素；入组后允许减量，根据病情需要自行决定。糖皮质激素可以辅助控制病情，为了避免对病情干扰，入选前 2周必须稳定。入选后如病情好转，可以减量。因为剂量不大（<10mg/d），减量方案可自行决定，但不鼓励减量，建议维持该小剂量。 7. 育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究给药后 6 个月内，必须采用合适的避孕措施。育龄期女性受试者必须为妊娠试验阴性； 8. 符合下列结核病筛选标准： 1) 无活动性结核病病史； 2) 最近无与活动性结核病患者密切接触史； 3) 病史和体检未发现活动性结核病的症状或体征； 4) 在入组前 3 月内拍摄的胸片（正侧位），证实没有活动性肺结核证据； 5) 在入组前 6 周内，结核菌素试验不超过（＋＋）。如结核菌素试验阳性但可排除活动性结核，则开始治疗同时预防抗结核治疗（异烟肼＋利福平）持续 6 个月； 9. 实验室检查标准: 1) 血红蛋白≥85g/L； 2) WBC 白细胞≥3.5×10^9/L； 3) 血小板≥100×10^9/L； 4) 血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶不超过正常值上限 1.5 倍； 5) 血清肌酐不超过 1.5mg/dL(133umol/L)。 10. 同意签署知情同意书，知情同意书必须在入组前签署； 11. 在入组前 2 周及整个研究期间，同意停止辅助治疗如中医药、针灸等。；

排除标准

符合下列标准的受试者不纳入本研究： 1. 患有除 RA 以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮； 2. 在首次研究用药前 4 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗； 3. 已知对益赛普、甲氨蝶呤或中药的成分过敏； 4. 在入组前使用过生物治疗，包括（但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗治疗； 5. 在研究期间或研究结束后怀孕、哺乳、或计划怀孕、做父亲的受试者，或有生育要求的女性或男性； 6. 在首次研究用药前 3 个月或现患活动性感染，包括分枝杆菌感染、机会性感染等； 7. 在首次研究用药前 3 个月内、研究期间、或末次研究给药后 6 个月内，使用或预计使用疫苗接种； 8. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 9. 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； 10. 并发心力衰竭或有心力衰竭病史，包括无症状性心力衰竭； 11. 淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征； 12. 有已知恶性肿瘤或既往 5 年内有恶性肿瘤病史； 13. 行器官移植手术； 14. 正在参与其它药物试验研究； 15. 其他研究者认为不宜参加研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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