CTR20254219
进行中（尚未招募）
注射用BRY-812
治疗用生物制品
注射用BRY-812
2025-10-24
企业选择不公示
晚期妇科恶性肿瘤
评估注射用 BRY812在晚期妇科恶性肿瘤患者中单药治疗的IIa期临床研究
注射用BRY812在LIV-1阳性晚期妇科恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的IIa期临床研究
311400
主要目的： （1）评价注射用BRY812在LIV-1阳性晚期妇科恶性肿瘤患者中的有效性。 （2）评价注射用BRY812在LIV-1阳性晚期妇科恶性肿瘤患者中的安全性。 次要目的： （1）评价注射用BRY812在LIV-1阳性晚期妇科恶性肿瘤患者中的其他疗效终点。 （2）评价注射用BRY812在LIV-1阳性晚期妇科恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 （3）评价注射用BRY812在LIV-1阳性晚期妇科恶性肿瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： （1）如数据允许，基于Pop-PK分析方法，探索注射用BRY812在LIV-1阳性晚期妇科恶性肿瘤患者中的群体PK特征。 （2）如数据允许，初步探索注射用BRY812的PK、疗效、安全性之间的相关性。 （3）探索患者人群基线与预后和生存获益相关的生物标志物特征。 （4）探索与BRY812疗效和耐药机制相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且 能够依照方案完成试验；
请登录查看1.既往对BRY812严重过敏者或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；
2.既往接受过以LIV-1为靶点的药物，或接受过MMAE类的药物（包括但不限于以MMAE作为小分子细胞毒药物的ADC药物）；
3.首次给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染（接受短期预防性抗生素治疗的患者除外，如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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