【ChiCTR2600119537】微波消融联合免疫检查点抑制剂治疗寡肝转移晚期胃/胃食管结合部腺癌的单臂、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

微波消融联合免疫检查点抑制剂治疗寡肝转移晚期胃/胃食管结合部腺癌的单臂、单中心、II期临床研究

试验专业题目

微波消融联合免疫检查点抑制剂治疗寡肝转移晚期胃/胃食管结合部腺癌的单臂、单中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探究微波消融联合系统性免疫治疗和化疗用于寡肝转移灶的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2028-02-28

是否属于一致性

入选标准

受试者需符合下列所有标准方能入选本研究： 1.组织学或细胞学确诊为不可切除的寡肝转移的胃或胃食管结合部腺癌（TNM分期：IV期）； 2.肝转移灶经病理或影像学检查提示或证实，且数量不超过3个，各转移灶最长径<=3cm，单发转移灶最大直径<=5cm，且不伴其他器官转移； 3.筛选前7天内（包括7天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L、血小板计数>=90×10^9/L、血红蛋白>=90g/L（14天内未输血）、血清总胆红素 <=1.5倍正常上限（ULN）；ALT和AST<= 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐<=1. 5 x ULN或肌酐清除率>=50ml/min 4.年龄大于18岁，性别不限； 5.ECOG体力状态评分0-1分； 6.必须有至少一处肝脏转移瘤可测量的病灶，符合RECIST1.1评价标准； 7.育龄妇女行血清β-HCG的检测证实为未怀孕。在整个研究期间及研究产品末次给药后12周内，育龄妇女须采用适当方法避孕，降低妊娠风险； 8.骨转移病人允许同时接受双膦酸盐治疗； 9.有黄疸的患者必须在入组前行胆汁引流减压手术，总胆红素<=2.5×ULN； 10.能理解并且签署书面的知情同意书；预计依从性良好； 11.预计生存期3个月以上者；

排除标准

排除标准凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究： 1.既往6月内接受过新辅助治疗或辅助治疗等系统性治疗 2.中枢神经系统受损或软脑膜疾病； 3.50％以上的骨髓接受过放疗； 4.其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III 或 IV级），不稳定性心绞痛，过去6个月有心梗，严重的心律失常，QT间期延长，活动性HIV感染或HIV病，精神障碍，药物滥用等； 5.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应 6.合并感染，且需静脉抗生素治疗者； 7.怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性； 8.已知的胃神经内分泌肿瘤； 9.存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史； 10.研究药物首次给药前≤14天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物 > 10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 11.研究药物首次给药前6个月内出现血栓形成性疾病或使用抗凝剂如华法林或类似药物，或者研究期间需要使用抗血小板药物； 12.研究药物首次给药前2周内，出现具有临床显著性的呕血黑便、肿瘤出血或其他显著出血事件； 13.已知有人类免疫缺陷病毒感染史 14.无法吞咽胶囊或未曾治疗的吸收不良综合征； 15.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 16.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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