【CTR20211828】评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211828

试验状态

已完成

药物名称

BR-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BR-101注射液

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究

试验专业题目

评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

311400

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临床试验信息

试验目的

Ⅰa期部分：评价BR101注射液单药（单次给药和多次给药）在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 Ⅰb期部分：初步探索BR101单药治疗在晚期三阴性乳腺癌及晚期胰腺癌患者中的有效性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2023-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；2.已知原发性免疫缺陷病史者；3.曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）；4.有活动性结核病或结核病史；5.随机入组前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；6.既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤不能入组（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）；

7.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移不可以入组。但已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移可以入组，只要影像学（CT/MRI）显示在随机前稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物；

8.药物治疗无法获得良好控制的高血压患者（收缩压＞150mmHg或舒张压＞100mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编