【ChiCTR2600135301】丁苯酞治疗急性脑桥梗死：一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑桥梗死

试验通俗题目

丁苯酞治疗急性脑桥梗死：一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

丁苯酞治疗急性脑桥梗死：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估丁苯酞急性脑桥梗死的有效性。;次要目的：评估丁苯酞急性脑桥梗死的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

签署同意书的患者立即进行网络随机。将应用一个动态的分层系统确保均衡的亚组。被植入数据采集系统中的随机化算法将采用偏币法最小化及具有分层权重的方差法。该策略是根据每个分层因素的边际分布来平衡分组。使用的分层因素为：1) 基线NIHSS，2）研究中心，3）基底动脉狭窄程度（<50%和≥50%）。当新患者入组时，该站点会将分层因素值输入到eCRF（电子病例报告表）中。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

481

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；<br>2.起病48h内静脉使用丁苯酞；<br>3.首次卒中或本次卒中发病前mRS≤1分；<br>4.患者或法定代理人理解研究的目的和要求，并签署知情同意书；<br>5.起病48h内1就诊的急性脑桥梗死；；

排除标准

1.筛选时已知对研究药物成分过敏者或不适合者； 2.筛选时重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平≥2分； 3.NIHSS≥25分； 4.存在严重吞咽功能障碍，无法使用口服药物； 5.CT/MRI证实的近期出血，包括脑实质出血，蛛网膜下腔出血，硬膜下出血或硬膜外出血，除外SWI发现的颅内微出血； 6.尽管CT或MRI没有发现，但临床高度怀疑蛛网膜下腔出血的； 7.筛选时明确获知出血倾向相关疾病，包括但不限于遗传性或获得性出血性疾病或凝血因子缺乏症患者或其他研究者认为颅内出血高危患者； 8.活动性消化道溃疡，活动性出血倾向：纠正后国际标准化比值> 1.5，出血时间超过上限值1min，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险；入组前30天内严重全身性出血； 9.筛选时明确获知严重的心肝肾功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）心功能III 级或 IV 级；肾小球滤过率GFR<30 ml/min/1.73m2，或需要血液透析或腹膜透析；AST和/或ALT >正常上限的3倍；肌酐清除率<0.6mL/s和/或血清肌酐>265μmol/L (3.0 mg/dL)；肌酸激酶>正常上限的5倍； 10.入组前30天内明显头部创伤者； 11.入组前存在巨大颅内肿瘤、巨大脑动脉瘤或动静脉畸形； 12.既往有可影响到神经功能评分或预后评分的神经系统或精神疾病；严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划； 13.预期寿命不满90天或不能完成90天随访的（如无固定住址，或90天内计划出国的）； 14.在筛选期内不能控制的高血压，定义为坐位收缩压>185mmHg 或舒张压>110 mmHg； 15.滥用酒精及违禁药物者； 16.计划或处于妊娠期、哺乳期； 17.正参加与当前研究冲突的研究； 18.其他研究中认其他可为受试者存在能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

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