【ChiCTR2600127637】术前营养风险对胃肠癌根治术后吻合口瘘影响的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、结肠癌、直肠癌；胃肠癌根治术后吻合口瘘

试验通俗题目

术前营养风险对胃肠癌根治术后吻合口瘘影响的回顾性队列研究

试验专业题目

术前营养风险对胃肠癌根治术后吻合口瘘影响的回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估术前营养风险筛查 2002（Nutritional Risk Screening 2002，NRS2002）评分与胃肠癌患者根治术后吻合口瘘发生风险之间的关系，明确术前 NRS2002 评分 ≥3 分所提示的营养风险是否为胃癌、结直肠癌根治术后吻合口瘘发生的独立危险因素。 2.次要目的：进一步分析术前营养风险与吻合口瘘严重程度、术后感染性并发症、Clavien-Dindo ≥Ⅲ级严重并发症、非计划二次手术、术后 30 天再入院、住院时间、住院费用及医保 DRG 超支等围手术期结局之间的关系；评估 NRS2002 评分对术后吻合口瘘的预测效能，并与术前血清白蛋白等传统营养指标进行比较，为胃肠癌患者术前营养风险筛查、围手术期风险分层及个体化营养干预策略制定提供临床依据。本研究仅使用既往临床诊疗数据，所有研究数据在分析前均进行去标识化和匿名化处理，不涉及额外检查、额外治疗或额外随访，不增加患者身体、心理及经济负担，研究风险不大于最小风险。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“雁阵人才”学科带头人

试验范围

目标入组人数

466;828

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经术后病理组织学检查确诊为原发性胃癌、结直肠癌； 2.择期行根治性手术切除，术中完成消化道吻合重建（包括胃癌 D2 根治术、结肠癌根治术、直肠癌全系膜切除术）； 3.入院 24h 内完成规范的 NRS2002 营养风险筛查，评分数据完整可追溯； 4.临床病历、手术麻醉记录、实验室检查、影像学资料及术后随访资料完整。 1.经术后病理组织学检查确诊为原发性胃癌、结直肠癌；2.择期行根治性手术切除，术中完成消化道吻合重建（包括胃癌 D2 根治术、结肠癌根治术、直肠癌全系膜切除术）；3.入院 24h 内完成规范的 NRS2002 营养风险筛查，评分数据完整可追溯；4.临床病历、手术麻醉记录、实验室检查、影像学资料及术后随访资料完整。；

排除标准

1.急诊手术、姑息性手术、短路手术、单纯探查术，或未行根治性切除及消化道吻合者； 2.术前接受新辅助放疗、化疗或放化疗者； 3.合并严重心、肝、肾、肺功能不全，自身免疫性疾病、血液系统疾病或活动性感染性疾病者；既往有腹部重大手术史或胃肠道手术史，可能影响术后结局判断者； 4.围手术期失访，或临床资料、NRS2002 筛查数据、术后结局资料不完整者。数据质控：所有数据由专人从既往临床诊疗系统中提取，采用双人核对、交叉复查的方式，确保数据真实、准确、完整； 5.回顾性分析前再次进行数据清洗、脱敏处理与质量控制，对缺失、异常或前后不一致的数据回溯原始病历资料核实，保证研究结果可靠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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