CTR20260422
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2026-02-10
/
类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
巴瑞替尼片生物等效性试验（预试验）
巴瑞替尼片在中国健康成年参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验（预试验）
710065
主要试验目的： 考察空腹和餐后条件下单次口服2mg巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价空腹和餐后条件下单次口服2mg巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2026-03-11
2026-04-05
是
1.参与者必须符合下列所有标准才有资格参加本试验： 1)年龄≥18周岁，≤50周岁的成年健康参与者；
请登录查看1.符合下列任一条标准的参与者将不能入组本试验： 1)对试验用药品巴瑞替尼片或药物辅料成分有过敏史，或对托法替布、乌帕替尼、鲁索替尼、芦可替尼过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.2)严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
3.3)合并有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素（如当前或既往长期吸烟-既往每日吸烟量≥5支，戒烟时间≤6个月）者；
请登录查看长沙市第四医院
410006
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