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首页 临床进展 巴瑞替尼片生物等效性试验（预试验）

【CTR20260422】巴瑞替尼片生物等效性试验（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20260422

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼片生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

巴瑞替尼片在中国健康成年参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710065

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察空腹和餐后条件下单次口服2mg巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价空腹和餐后条件下单次口服2mg巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2026-03-11

试验终止时间

2026-04-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者必须符合下列所有标准才有资格参加本试验： 1)年龄≥18周岁，≤50周岁的成年健康参与者；

排除标准

1.符合下列任一条标准的参与者将不能入组本试验： 1)对试验用药品巴瑞替尼片或药物辅料成分有过敏史，或对托法替布、乌帕替尼、鲁索替尼、芦可替尼过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.2)严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

3.3)合并有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素（如当前或既往长期吸烟-既往每日吸烟量≥5支，戒烟时间≤6个月）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410006

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