CTR20242965
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-08-08
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中进行的空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
710065
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti(沃克)，规格：20mg）为参比制剂，对受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）（生产企业：四川科伦药业股份有限公司，上市许可持有人：陕西天宇制药有限公司）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti(沃克)，规格：20mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-09-14
2024-10-19
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项检查、凝血功能、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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