【ChiCTR2500115243】评价曲拉西利在接受紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的非劣效、随机、对照、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价曲拉西利在接受紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的非劣效、随机、对照、多中心、II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲拉西利联合紫杉醇或白蛋白紫杉醇/卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）是否非劣效于标准疗法：紫杉醇白蛋白紫杉醇/卡铂联合替雷利珠单抗

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计软件R语言产生随机数列

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18 周岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的不可切ⅢB期和Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌； 3.既往未接受针对晚期肿瘤的系统性抗肿瘤治疗； 4.至少存在一个符合RECIST1.1 标准的可测量病灶； 5.无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者； 6.实验室检查符合下列标准：（1）血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）（2）中性粒细胞计数≥ 2×10^9/L （3）血小板计数 ≥100×10^9/L；（4）肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；（5）总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；（6）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）；（7）白蛋白≥ 30 g/L； 7.ECOG PS 评分 0 - 1； 8.预期生存时间≥ 3 月； 9.女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施； 10.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.具有下列疾病的患者：（1）已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）；（2）有间质性肺部疾病/肺部炎症；（3）在过去2年里有活动性、疑似自身免疫病需要全身治疗； 2.存在表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位; 3.有严重感染、活动性脑膜白血病或未控制、未治疗的脑转移； 4.在入组前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗； 5.有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史； 6.未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或IV 级）； 7.入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件 8.筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec 9.既往接受过造血干细胞或骨髓移植 10.对研究药物或其中的成分过敏； 11.研究者认为不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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