【ChiCTR2500112851】婴幼儿重复/长时间麻醉暴露对神经发育的影响: 高致病性基因及基因-环境交互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

婴幼儿重复/长时间麻醉暴露对神经发育的影响: 高致病性基因及基因-环境交互作用研究

试验专业题目

婴幼儿重复/长时间麻醉暴露对神经发育的影响: 高致病性基因及基因-环境交互作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在人类发育的过程中，孕晚期至婴幼儿时期（＜3岁）大脑在功能和结构上均处于快速发育、高度可塑的关键阶段，也是大脑易受损伤的时间窗。由于全麻药物直接作用于中枢神经系统，这一药理特点让人们对其是否会影响发育脑功能展开了相关研究。但GAs产生全麻效应的工作机理至今仍未被完成阐明，一定程度上也限制了探索GAs对发育期大脑影响的研究进展。基于我国接受GAs的儿童日益增多，本试验对于GA介导的神经发育异常仍需进行深入的机制研究。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不参与麻醉实施的麻醉医师，采用excel表格或PASS随机生成编码序号

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.3周岁以下，性别不限，接受单次超过3小时或次数≥3次的非体外循环手术患儿（暴露组）。及年龄匹配未接受手术麻醉的患儿（对照组）； 2.除手术相关疾病外，无其他重大先天性疾病或遗传性代谢性疾病； 3出生胎龄≥37周和<42周，单胎和非试管婴； 4.非小于胎龄儿； 5.家庭背景、生活环境等信息相对稳定且可获取； 6.ASA分级≤III级；；

排除标准

1.出生时诊断为高危儿； 2.接受麻醉前已存在神经发育和认知发育障碍诊断； 3.合并有肝、肾、心脏等系统性全身慢性病； 4.确诊肿瘤患儿； 5.出于任何原因不能配合研究； 6.在入选研究前的3个月内服用其他试验药或参与了其他临床试验； 7.研究者认为不宜纳入本实验的患儿； 8.行神经系统相关手术的患儿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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