【ChiCTR2600131338】个体化造影剂剂量决策预防冠脉介入术后造影剂相关急性肾损伤研究 --一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法评价研究（AIDE-PCI试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

个体化造影剂剂量决策预防冠脉介入术后造影剂相关急性肾损伤研究 --一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法评价研究（AIDE-PCI试验）

试验专业题目

个体化造影剂剂量决策预防冠脉介入术后造影剂相关急性肾损伤研究 --一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法评价研究（AIDE-PCI试验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在拟行PCI的患者中，使用AIDE导管室辅助决策系统（基于XGBoost模型术前指导造影剂限量）相较于传统经验性给药策略（MACD公式，5×体重/肌酐），能否显著降低术后72小时内CA-AKI的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心化区组随机化，按中心及基线CKD分期（eGFR≥60 vs <60）进行分层。急诊PCI随机化操作：若因急诊手术时间紧迫无法在术前完成中心化随机，术者可启用密封紧急随机信封进行随机分组（按中心及CKD分期分层），分组结果记录于CRF并注明“急诊随机”。随机化操作不得延误急诊PCI救治。术后24小时内须由受试者或其法定代理人补签书面知情同意，否则该例数据不纳入主要分析。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1320

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁； 2.临床确诊为冠心病，拟择期或急诊行冠状动脉造影及PCI治疗； 3.术前具有30天内的基线血清肌酐值； 4.术前血流动力学稳定（收缩压≥90 mmHg，无需大剂量升压药维持）； 5.签署知情同意书； 1.年龄 ≥18岁；2.临床确诊为冠心病，拟择期或急诊行冠状动脉造影及PCI治疗；3.术前具有30天内的基线血清肌酐值；4.术前血流动力学稳定（收缩压≥90 mmHg，无需大剂量升压药维持）；5.签署知情同意书；；

排除标准

1.术前已接受维持性血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）； 2.已知对碘对比剂过敏或有禁忌症； 3.术前72小时内曾接受过任何途径的造影剂注射； 4.严重认知功能障碍或精神疾病，无法完成知情同意或术后随访； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.预期寿命<6个月； 7.参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市谢岗医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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