【ChiCTR2300076708】布比卡因脂质体行肋间神经阻滞在胸腔镜下胸科手术术后镇痛的有效性及安全性研究--单中心、随机、单盲、阳性药物对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076708

试验状态

正在进行

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛管理

试验通俗题目

布比卡因脂质体行肋间神经阻滞在胸腔镜下胸科手术术后镇痛的有效性及安全性研究--单中心、随机、单盲、阳性药物对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体行肋间神经阻滞在胸腔镜下胸科手术术后镇痛的有效性及安全性研究--单中心、随机、单盲、阳性药物对照试验

申办单位信息

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523000

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临床试验信息

试验目的

通过评价布比卡因脂质体行肋间神经阻滞在胸腔镜下胸科手术术后镇痛的有效性及安全性研究，为胸科手术中使用布比卡因脂质体行肋间神经阻滞提供临床经验及理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

spss25.0随机数

盲法

单盲：研究者及操作者了解分组情况，研究对象（患者）不知道自己是实验组还是对照组。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 2.择期行胸腔镜下胸科手术全麻的病人； 3.年龄18-65周岁，性别不限； 4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅱ-Ⅲ级。；

排除标准

1.对研究中可能用到的布比卡因脂质体、盐酸布比卡因、阿片类药物等成分或组分过敏者； 2.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者； 3.尽管使用了血管活性药物，仍然存在全身性低血压的患者； 4.心动过缓，心率＜55次/分； 5.未安装起搏器的情况下高度房室传导阻滞； 6.合并颅脑损伤、颅内高压； 7.严重心、肺、肝、肾功能异常的患者； 8.既往变态反应疾病史者，既往出现过恶性高热者，既往有癫痫病史者； 9.既往有精神疾病史者及认知功能障碍的受试者； 10.脂肪代谢紊乱者； 11.可预见的困难插管； 12.重症肌无力患者； 13.合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者； 14.酗酒史； 15.研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第十附属医院(东莞市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523000

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