【ChiCTR2600132168】富马酸泰吉利定对胸腔镜下肺叶切除术患者术后疼痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部占位

试验通俗题目

富马酸泰吉利定对胸腔镜下肺叶切除术患者术后疼痛的影响

试验专业题目

富马酸泰吉利定对胸腔镜下肺叶切除术患者术后疼痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泰吉利定与舒芬太尼相比，在全身麻醉下胸腔镜下肺叶切除术患者术后镇痛的非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序号通过Microsoft Excel软件生成。采用区组随机化生成随机序列。患者在筛选合格后，根据统计人员预先准备的随机编码表，以1:1的比例分配到T组或S组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期在全身麻醉下行胸腔镜下肺叶切除术； 2.年龄18～70周岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级； 4.术前认知功能正常，能够理解并使用数字评分法（NRS）； 5.能够理解并正确使用患者自控镇痛（PCA）泵； 6.自愿参加并签署书面知情同意书； 1.择期在全身麻醉下行胸腔镜下肺叶切除术；2.年龄18～70周岁；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级；4.术前认知功能正常，能够理解并使用数字评分法（NRS）；5.能够理解并正确使用患者自控镇痛（PCA）泵；6.自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.对泰吉利定、舒芬太尼或其他麻醉药物过敏者； 2.有严重心血管疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛、心肌梗死的患者； 3.有脑血管疾病如颅内出血史、脑动脉瘤的患者； 4.严重肝功能不全：Child-Pugh C级（10-15分），或血清胆红素>3 mg/dL、INR>2.0、白蛋白<28 g/L；中度肝功能不全（Child-Pugh B级）患者需经研究者谨慎评估； 5.严重肾功能不全：eGFR<30 mL/min/1.73 m²（CKD 4-5期），或血清肌酐>3 mg/dL，或需要透析，伴少尿/无尿或尿毒症症状； 6.有精神疾病史如未控制的精神病、严重抑郁症伴有自杀倾向、躁狂症、或有药物滥用史的患者； 7.存在精神障碍或认知功能障碍，无法配合疼痛评估或使用PCA泵； 8.过去6个月使用阿片类药物、苯二氮卓类或其他成瘾性药物的患者； 9.术前24小时内使用过任何镇痛药物； 10.备孕期、妊娠期或哺乳期女性； 11.研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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