【ChiCTR2600132160】基于广西特征肠道微生物的孤独症谱系障碍干预靶点的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍(autism spectrum disorder, ASD)

试验通俗题目

基于广西特征肠道微生物的孤独症谱系障碍干预靶点的研究

试验专业题目

基于广西特征肠道微生物的孤独症谱系障碍干预靶点的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究广西孤独症谱系障碍(autism spectrum disorder, ASD)儿童肠道菌群的特征，探索肠道菌群干预靶点，初步探索益生菌(植物乳杆菌PS128)治疗ASD可能作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由科室秘书使用计算机软件生成随机序列随机数字表

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.纳入标准（1）年龄 2-7 岁；（2）根据 DSM-Ⅴ诊断标准：①在多种场合下存在社会交流及互动方面持续缺陷；②当前或曾经存在局限、重复的行为、兴趣或活动；③症状必须在发育早期出现，但可能会因社交需求超过其能力或后天学习不能掩盖时才会完全表现出来；④表现出的症状导致社会、职业或其他领域的功能出现有临床意义的损害；⑤表现出的紊乱症状不能很好的用智力障碍或全面性发育迟缓来解释，确诊为 ASD；（3）根据 CARS评分，CARS≥30 分；（4）自愿参加本研究，家属签知情同意书。 1.纳入标准（1）年龄 2-7 岁；（2）根据 DSM-Ⅴ诊断标准：①在多种场合下存在社会交流及互动方面持续缺陷；②当前或曾经存在局限、重复的行为、兴趣或活动；③症状必须在发育早期出现，但可能会因社交需求超过其能力或后天学习不能掩盖时才会完全表现出来；④表现出的症状导致社会、职业或其他领域的功能出现有临床意义的损害；⑤表现出的紊乱症状不能很好的用智力障碍或全面性发育迟缓来解释，确诊为 ASD；（3）根据 CARS评分，CARS≥30 分；（4）自愿参加本研究，家属签知情同意书。；

排除标准

1.排除标准（1）处于急慢性呼吸道、胃肠道等感染期或者痊愈 1 月内；（2）口服益生菌或停药 1 月之内；（3）口服/静脉使用抗生素或停药 1 月之内；（4）患有肠道炎症性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；（5）过敏性肠病；（6）先天性肠道畸形；（7）遗传代谢性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编