【ChiCTR2600125198】聚四氟乙烯人工血管在肝胆胰外科静脉重建中应用的回顾性分析研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125198

试验状态

尚未开始

药物名称

聚四氟乙烯人工血管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝胆胰疾病

试验通俗题目

聚四氟乙烯人工血管在肝胆胰外科静脉重建中应用的回顾性分析研究方案

试验专业题目

聚四氟乙烯人工血管在肝胆胰外科静脉重建中应用的回顾性分析研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

530021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述 PTFE 人工血管在肝胆胰外科各类静脉重建中的通畅率及安全性，包括术后 7 天、30 天、90 天、1 年及 3 年的累积原发通畅率；次要目的：1. 描述性比较 PTFE 与历史文献报道的其他重建方式的通畅率和临床结局；2. 分析影响 PTFE 移植物通畅率的危险因素；3. 评估 PTFE 在不同静脉重建类型（间置重建、脾肾分流、肠腔分流、门腔分流、血管旁路术、肝脏流出道重建）中的表现差异；4. 分析 PTFE 移植物直径、长度对通畅率和生存的影响；评估抗凝治疗策略与 PTFE 通畅率的关系；5. 与历史数据进行描述性比较。主要假设：PTFE 人工血管在肝胆胰外科各类静脉重建中的 90 天累积通畅率达到或超过 85%（基于海德堡研究报道的基准值）。次要假设：1. 在相同解剖部位中，选用接近生理直径的 PTFE 移植物可能改善通畅率；2. PTFE 不增加移植物相关感染风险；3. 术后治疗性抗凝可改善 PTFE 移植物通畅率；4. 带环支撑 PTFE 比无支撑 PTFE 具有更好的抗塌陷性能。探索性研究问题：PTFE 在中国肝胆胰外科静脉重建中的 90 天通畅率是否达到或接近国际报道的 85-90%水平。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

2029-05-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上，性别不限； 2. 手术时间为2020年1月至2026年12月； 3. 手术科室为广西医科大学第一附属医院肝胆外科； 4. 术中采用PTFE人工血管进行各类静脉重建，包括间置重建、分流术、旁路术或组合重建以及肝脏流出道重建（肝静脉/肝后下腔静脉）； 5. 术后至少完成一次增强CT或MRI检查，可用于评估移植物通畅性； 6. 手术记录详细记载重建类型、PTFE规格、吻合技术及术中情况。 1. 年龄18岁及以上，性别不限；2. 手术时间为2020年1月至2026年12月；3. 手术科室为广西医科大学第一附属医院肝胆外科；4. 术中采用PTFE人工血管进行各类静脉重建，包括间置重建、分流术、旁路术或组合重建以及肝脏流出道重建（肝静脉/肝后下腔静脉）；5. 术后至少完成一次增强CT或MRI检查，可用于评估移植物通畅性；6. 手术记录详细记载重建类型、PTFE规格、吻合技术及术中情况。；

排除标准

1. 急诊手术如创伤性或破裂出血病例； 2. 单纯动脉重建未涉及静脉系统； 3. 静脉切除后未重建如单纯脾静脉结扎； 4. 术中因技术原因放弃PTFE重建、改用其他材料者； 5. 关键临床资料缺失超过30%如无法确认重建类型或材料； 6. 术后无影像学随访无法评估通畅性； 7. 围手术期早期死亡即术后7天内死亡无法评估移植物功能； 8. 单纯采用PTFE补片行血管成形而未行管状重建者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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