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【ChiCTR2600123564】贝舒地尔对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者CNI类药物血药浓度的影响：一项单中心、双向自身对照的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123564

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

试验通俗题目

贝舒地尔对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者CNI类药物血药浓度的影响：一项单中心、双向自身对照的观察性研究

试验专业题目

贝舒地尔对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者CNI类药物血药浓度的影响：一项单中心、双向自身对照的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本项目通过开展单中心、双向自身对照的观察性研究，研究使用贝舒地尔对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者CNI类药物血药浓度的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥12岁； 2.接受异基因造血干细胞移植术后确诊cGVHD患者（参考NIH 2014标准）； 3.在治疗过程中使用CNI类药物、已加用贝舒地尔药物且加药前后规律测定CNI类药物血药浓度的患者； 4.在治疗过程中使用CNI类药物、新加用贝舒地尔治疗、能规律测定CNI类药物血药浓度的患者； 5.患者及其监护人同意参与本研究并签署知情同意书； 1.年龄≥12岁；2.接受异基因造血干细胞移植术后确诊cGVHD患者（参考NIH 2014标准）；3.在治疗过程中使用CNI类药物、已加用贝舒地尔药物且加药前后规律测定CNI类药物血药浓度的患者；4.在治疗过程中使用CNI类药物、新加用贝舒地尔治疗、能规律测定CNI类药物血药浓度的患者；5.患者及其监护人同意参与本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.有严重的、无法控制的并发症； 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min）； 3.患者患有活动性白血病或未控制的恶性肿瘤； 4.对贝舒地尔或CNI类药物存在已知的严重过敏反应史； 5.患者存在严重精神或认知障碍，无法理解或遵守治疗计划，且不具备有效签署知情同意书的能力； 6.医生判定患者病情紧急且危重，不适合参与本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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