【ChiCTR2600116526】基于机器学习的“双引擎+强制安全护栏”胰岛素泵初始剂量决策支持系统在住院2型糖尿病患者中的多中心混合影子验证与反事实模拟研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

基于机器学习的“双引擎+强制安全护栏”胰岛素泵初始剂量决策支持系统在住院2型糖尿病患者中的多中心混合影子验证与反事实模拟研究

试验专业题目

基于机器学习的“双引擎+强制安全护栏”胰岛素泵初始剂量决策支持系统在住院2型糖尿病患者中的多中心混合影子验证与反事实模拟研究

申办单位信息

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530021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证AI趋势引擎在真实临床路径下对血糖预测的准确性（数字孪生效度）；评估剂量安全约束与熔断系统（安全护栏）对真实低血糖事件的预警灵敏度。次要目的：通过反事实模拟，评估基础 AI 策略（双引擎+护栏回滚）相对于医生处方的安全性获益（非劣效性）；评估ISDO硅基优化器在低危人群中提升血糖达标率（TIR）的潜在价值；分析医生剂量与AI推荐剂量的偏离度及其与临床结局的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广西医科大学第一附属医院临床研究攀登计划青年科技启明星项目（YYZS2023010）

试验范围

目标入组人数

520

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：≥18 岁；（2）诊断：诊断明确为2型糖尿病，符合中华医学会糖尿病学分会发布的《中国糖尿病防治指南》（2024版），糖尿病的诊断标准；（3）治疗时机：住院期间由医生决定首次启用胰岛素泵治疗；（4）饮食状态：能够正常进食糖尿病餐（接受标准医学营养治疗），且规律进食一日三餐者；（5）观察窗口：预计CSII 持续治疗时间≥24 小时，且预期能够完成至少一次“晚餐后–睡前–次日清晨空腹”的完整血糖监测周期；（6）数据完整性：入泵前基线资料完整，包含模型所需的全部输入变量（人口学特征、人体测量指标、病史、实验室检查结果等）；（7）知情同意：受试者本人或其法定代理人自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 特殊疾病与生理状态：（1）糖尿病类型为1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；（2）急性应激状态：入院时处于糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、伴有全身炎症反应综合征（SIRS）的严重感染（如合并脓毒症、坏死性筋膜炎等评估达Wagner 3-5级的糖尿病足）、外伤或大手术围手术期，需静脉胰岛素治疗且尚未转为皮下CSII稳定期者；（3）特殊进食模式：无法经口进食，需依赖鼻饲（胃管）、肠外营养（静脉营养）或需要禁食状态的患者；（4）严重肝肾功能衰竭：处于透析阶段的肾脏病患者或诊断为肝衰竭患者。（5）导入期干预：对于上午入院且安装胰岛素泵治疗的患者，若在 T0（晚餐前）之前已经发生了低血糖（<3.9 mmol/l）导致医生被迫大幅修改了原定的基础率方案，则该患者不再适合作为“初始剂量预测”的验证对象，应予剔除。 2. 干扰性药物与治疗史：（1）糖皮质激素使用：入组前4周内或当前正在接受全身性糖皮质激素治疗者（如泼尼松、地塞米松等）；（2）长效制剂残留：入组前4周内曾注射过超长效周制剂胰岛素（如伊柯胰岛素）者。注：使用 GLP-1RA 周制剂者不排除。（3）非初始胰岛素泵治疗状态：入院前正在持续使用自带胰岛素泵的患者。 3. 依从性与伦理：（1）无法配合常规指尖血糖监测，或因皮肤/精神问题不能稳定佩戴胰岛素泵者；（2）主治医生认为其存在严重精神障碍、明显认知功能障碍，或其他可能影响研究依从性与安全性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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