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【ChiCTR2600124377】老年患者前列腺术术后睡眠障碍多因素分析及艾司氯胺酮对其影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124377

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

老年患者前列腺术术后睡眠障碍多因素分析及艾司氯胺酮对其影响

试验专业题目

老年患者前列腺术术后睡眠障碍多因素分析及艾司氯胺酮对其影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在分析老年患者前列腺术术后睡眠障碍的危险因素及艾司氯胺酮对老年患者前列腺术术后睡眠障碍的影响，为临床防治老年患者前列腺术术后睡眠障碍提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SPSS 26.0 生成随机数字表

盲法

研究人员将含分组信息的信封交予麻醉护士，其负责准备试验药物（盐酸艾司氯胺酮注射液50mg用生理盐水稀释至50ml或生理盐水50ml，标识患者姓名及住院号），并将药物交给负责麻醉的医师。第三名研究人员对分组信息不知情，负责术后评估及数据采集。除参与随机化及药物准备的前两名研究人员外，其余研究人员（包括统计分析人员）及所有受试者对分组情况均保持盲态，直至数据分析结束。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

48;342

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分（1）全身麻醉下行择期经尿道前列腺手术；（2）年龄65至90岁；（3）ASA分级I～III级；（4）有能力参与问卷调查的患者。第二部分（1）年龄在 65 至 90 岁之间；（2）ASA 分级Ⅰ～Ⅲ；（3）BMI 18~30 kg/cm2；（4）有能力参与问卷调查的患者。第一部分（1）全身麻醉下行择期经尿道前列腺手术；（2）年龄65至90岁；（3）ASA分级I～III级；（4）有能力参与问卷调查的患者。第二部分（1）年龄在 65 至 90 岁之间；（2）ASA 分级Ⅰ～Ⅲ；（3）BMI 18~30 kg/cm2；（4）有能力参与问卷调查的患者。；

排除标准

第一部分（1）患者拒绝参与研究（2）术前理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分≦50分或阿森斯失眠诊断量表（AIS）高于6分（3）最近 1 个月内服用安眠药（4）近期药物滥用史（5）认知功能障碍或无法沟通（6）严重脏器功能障碍（7）术后转入ICU 第二部分（1）对艾司氯胺酮或者本试验其它药物有禁忌症或过敏；（2）术前理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分≦50分或阿森斯失眠诊断量表（AIS）≧6分；（3）最近 1 个月内服用催眠药物/镇静剂治疗；（4）近期药物滥用史；（5）认知功能障碍或存在沟通障碍；（6）严重心肺疾病，严重肾功能损害（需要进行透析治疗）；严重肝功能损害（Child-pugh分级C级）；（7）患者拒绝参与本研究；（8）术后转入重症监护室。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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