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【ChiCTR2600123753】术前经造口顺行益生菌保留灌肠对预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123753

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

回肠造口还纳术后肠道功能紊乱

试验通俗题目

术前经造口顺行益生菌保留灌肠对预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能的影响

试验专业题目

术前经造口顺行益生菌保留灌肠对预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究目的本研究采用前瞻性、非随机对照试验，旨在比较术前经造口顺行益生菌保留灌肠与常规生理盐水保留灌肠，对接受预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能恢复的影响。（1）主要目的：比较两种方案对患者术后早期肠道功能恢复的影响，主要结局指标为术后首次肛门排气时间与首次排便时间。（2）次要目的：评估该干预方案对患者围手术期结局的影响，次要结局指标包括术后早期并发症、住院天数、住院总费用、患者满意度及低位前切除综合征（LARS）评分。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. 首次因中低位直肠癌，于本院行“直肠癌根治术（Dixon术）+预防性回肠双腔造口术”者； 3. 本次为计划性入院，拟行预防性回肠造口还纳术； 4. 首次造口术后时间>=12周； 5. 造口远端肠腔通畅（14Fr导尿管可插入>=15cm且无阻力）； 6. 意识清楚，具备基本的沟通与阅读能力，能够理解研究内容并配合完成干预及随访；自愿签署知情同意书。 1. 年龄>=18周岁；2. 首次因中低位直肠癌，于本院行“直肠癌根治术（Dixon术）+预防性回肠双腔造口术”者；3. 本次为计划性入院，拟行预防性回肠造口还纳术；4. 首次造口术后时间>=12周；5. 造口远端肠腔通畅（14Fr导尿管可插入>=15cm且无阻力）；6. 意识清楚，具备基本的沟通与阅读能力，能够理解研究内容并配合完成干预及随访；自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他部位恶性肿瘤或结直肠癌复发、转移者； 2. 存在严重心、肺、肝、肾功能障碍，或合并其他系统严重原发性疾病，无法耐受灌肠干预或二次手术者； 3. 存在活动性炎症性肠病、肠结核等慢性肠道疾病史者； 4. 存在影响干预的局部因素，如造口严重并发症、远端肠管梗阻、狭窄或复发； 5. 已知对研究益生菌成分过敏，或同期参与其他干预性临床试验者； 6. 经研究者判断存在任何可能无法配合完成研究流程及数据收集的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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