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【ChiCTR2600124426】评价重组抗 CD25 人源化单克隆抗体预防输血依赖型地中海贫血单倍体/非亲缘造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124426

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

输血依赖型地中海贫血

试验通俗题目

评价重组抗 CD25 人源化单克隆抗体预防输血依赖型地中海贫血单倍体/非亲缘造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验

试验专业题目

评价重组抗CD25人源化单克隆抗体预防输血依赖型地中海贫血单倍体/非亲缘造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较干预组（重组抗 CD25 人源化单克隆抗体健尼哌联合标准 GVHD 预防方案）与对照组（标准 GVHD 预防方案）预防非亲缘相合造血干细胞移植（MUD-HSCT）或 HLA 单倍体造血干细胞移植（HID-HSCT）后 100 天内 III-IV 度 aGVHD 发生率。次要目的：比较干预组与对照组之间 HID-HSCT/MUD-HSCT 后 100天内 II-IV 度 aGVHD 发生率、cGVHD 发生率、2 年总体生存率（OS）、2 年无地贫生存率（TFS）、2 年移植相关死亡率（TRM）、2 年移植相关并发症、移植过程中感染发生情况、移植后免疫重建情况、生活质量、不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用北京大学临床研究所统一提供的电子交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）进行中央随机化，采用分层区组随机化方法以1:1比例将受试者随机分入干预组或对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

研究者自发起

试验范围

目标入组人数

132;264

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 3-20 岁，性别不限； 2.输血依赖型地中海贫血患者； 3.拟接受非亲缘相合造血干细胞移植（MUD-HSCT）或 HLA 单倍体造血干细胞移植（HID-HSCT）治疗者； 4.身体状况评分（Lansky/Karnofsky score）≥ 70%； 5.患者（或法定监护人）自愿参加研究并签署知情同意书； 1.年龄 3-20 岁，性别不限；2.输血依赖型地中海贫血患者；3.拟接受非亲缘相合造血干细胞移植（MUD-HSCT）或 HLA 单倍体造血干细胞移植（HID-HSCT）治疗者；4.身体状况评分（Lansky/Karnofsky score）≥ 70%；5.患者（或法定监护人）自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.有 HLA 基因全相合造血干细胞的供体，并愿意接受 HLA 基因全相合造血干细胞移植； 2.已知乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、人类 T 淋巴病毒等传染性疾病患者； 3.有严重活动性细菌、病毒、真菌、疟疾或寄生虫感染； 4.自身免疫缺陷性疾病； 5.恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤患者； 6.重要器官疾病或实验室检查异常，包括但不限于：(1）患有肝硬化、肝纤维化或活动性肝炎，和/或肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×ULN；碱性磷酸酶≥2.5 × ULN）；(2）心脏病，或左室射血分数（LVEF）< 60%，或心脏重度铁沉积；(3）肾脏疾病，或血肌酐 ≥ 1.5×ULN、肌酐清除率 < 30%正常值水平；(4）患有内分泌功能紊乱疾病；存在未能纠正的出血性疾病； 7.合并重度精神性疾病（如严重抑郁、精神分裂症等）或认知功能障碍（痴呆、谵妄等），无法配合完成研究； 8.外周血白细胞（WBC）计数<3×10^9/L 或血小板<100×10^9/L； 9.近 3 个月内接受过沙利度胺治疗； 10.既往接受过任何类型的基因和/或细胞治疗； 11.有严重过敏史者； 12.孕期、哺乳期、参加本试验 1 年内有妊娠计划的女性受试者； 13.正在参加其他临床试验者； 14.经研究者评估不适合参与本临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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