【CTR20262048】健康男性受试者单次皮下注射LPJT-026注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262048

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LPJT-026注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LPJT-026注射液

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

健康男性受试者单次皮下注射LPJT-026注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效动力学的I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、单盲、在健康男性参与者中单次皮下注射LPJT-026注射液、甘精胰岛素注射液和安慰剂对照的剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学和药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401329

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康成年男性参与者中评估LPJT-026注射液单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性；次要目的：(1)在健康成年男性参与者中评估单次皮下注射LPJT-026注射液的药代动力学(PK)特征。(2)在健康成年男性参与者中评估单次皮下注射LPJT-026注射液的药效动力学(PD)特征。评估LPJT-026注射液葡萄糖输注速率曲下线面积（AUCGIR）与阳性对照药甘精胰岛素AUCGIR的关系。(3)在健康成年男性参与者中评估单次皮下注射LPJT-026注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿并且能够在开始任何研究相关程序前签署经过伦理委员会批准的知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；2.年龄在18~45周岁男性参与者，体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2（包括边界值）之间；3.糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖< 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2小时血糖<7.8 mmol/L（140 mg/dL）]；胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT)）证实；4.糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0 %；5.生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；6.有良好的静脉条件并可以根据研究方案建立采血通道；7.参与者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后3个月内无妊娠计划、或捐精计划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；

排除标准

1.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者；2.筛选时存在经研究医生判断异常有临床意义的病史，或现患有内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、精神/神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及疑似是和/或确诊肿瘤病史者；3.筛选前180天内曾发生过严重低血糖事件；或筛选前30天内发生3次或以上非严重低血糖事件；4.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）；5.筛选前28天内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；6.参与者给药部位有皮损、皮炎、皮疹、纹身、溃疡、青淤、发红、硬结、疤痕等研究者认为不利于给药和观察的情况；7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检查结果中任意一种呈阳性；8.尿液药物筛查阳性者（可卡因、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）；或过去2年中有药物滥用、依赖史；9.试验前30天内用过任何处方药、中草药和/或给药前14天内使用过非处方药、保健品者；10.嗜烟者(定义为每天吸食≥5根香烟或相当烟草制品的参与者)，或试验期间不能禁烟者；11.给药前3个月内已知或疑似的嗜酒者[每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒)]，或酒精呼气检测结果为阳性者，或试验期间不能禁酒；12.给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；13.筛选前90天内饮食或运动习惯上有重大改变者或给药前48 h内有剧烈运动；14.筛选前90天内参加并使用过其他药物或器械临床试验；15.筛选前90天内献血≥400mL或因任何原因导致大量失血者（≥400mL），或接受过输血者；16.晕针、晕血，或静脉采血困难者；17.研究者认为参与者不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

402760

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