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首页 临床进展 注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅰ/II期临床研究

【CTR20253119】注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅰ/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253119

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

暂时性改善65岁及65岁以下成年人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹

试验通俗题目

注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅰ/II期临床研究

试验专业题目

评估注射用重组A型肉毒毒素（LPJT-099/DP）在治疗中、重度眉间纹研究参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅰ/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102299

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用重组 A 型肉毒毒素在中、重度眉间纹研究参与者中的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 评估注射用重组 A 型肉毒毒素在中、重度眉间纹研究参与者中的免疫原性； (2) 评估注射用重组 A 型肉毒毒素在中、重度眉间纹研究参与者中的初步有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2026-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄为 18-65 周岁(包括边界值)的男性或女性；

排除标准

1.过敏体质(药物或食物过敏)，或对研究药物(包括试验药物、安慰剂和保妥适®)任何组分过敏或有超敏反应的研究参与者；

2.既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；

3.患有任何暴露于 A 型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病(如肌萎缩侧索硬化和运动神经病)，以及神经-肌肉接头疾病(如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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