CTR20254881
已完成
注射用重组A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2025-12-09
企业选择不公示
成人上肢痉挛状态
注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
310018
主要目的：在核心治疗期，验证注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态在第4周时主要治疗目标肌群改良Ashworth量表评分（Modified Ashworth Scale, MAS）的有效性上优于安慰剂。 次要目的： ？ 与安慰剂相比，评估注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在核心治疗期各访视点对于改善成人上肢痉挛状态的有效性； ？ 与安慰剂相比，评估注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在核心治疗期治疗成人上肢痉挛状态的安全性和免疫原性； ？ 评价注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在扩展治疗期治疗成人上肢痉挛状态的长期安全性和免疫原性； ？ 评价注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在扩展治疗期对于改善成人上肢痉挛状态的长期有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 207 ；
国内: 209 ；
2025-12-11
2026-08-20
否
1.18周岁≤年龄≤80周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；
请登录查看1.有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分（重组A型肉毒毒素、蔗糖、人血白蛋白、注射用水）的过敏史；
2.注射部位存在感染或皮肤病变，且经研究者评估不适合注射；
3.被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
请登录查看复旦大学附属华山医院;上海市养志康复医院
200040;201619
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