CTR20234169
已完成
注射用重组A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2023-12-21
企业选择不公示
中度至重度的眉间纹
评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中的安全性、 耐受性、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 I/II 期临床研究
评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中的安全性、 耐受性、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 I/II 期临床研究
310018
I期研究 主要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的初步有效性。 II期研究 主要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的治疗后4周的有效性。 次要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的其他方面的有效性。 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的安全性。 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 178 ；
国内: 190 ；
2024-01-19
2024-09-09
否
1.签署知情同意时年龄为18-65周岁（包括边界值）的男性或女性；
请登录查看1.有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
2.既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；
3.患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），以及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；
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