【ChiCTR2600130182】评价⁶⁸Ga-TRD4425和低剂量 ¹⁷⁷Lu-TRD4425在GRPR（+）实体瘤参与者中的安全性与生物分布显像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

GRPR（+）实体瘤（雌激素阳性乳腺癌、激素敏感性前列腺癌等）

试验通俗题目

评价⁶⁸Ga-TRD4425和低剂量 ¹⁷⁷Lu-TRD4425在GRPR（+）实体瘤参与者中的安全性与生物分布显像研究

试验专业题目

评价⁶⁸Ga-TRD4425和低剂量 ¹⁷⁷Lu-TRD4425在GRPR（+）实体瘤参与者中的安全性与生物分布显像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价⁶⁸Ga-TRD4425与低剂量¹⁷⁷Lu-TRD4425在GRPR（+）实体瘤参与者中的安全性与耐受性；评价两种药物在GRPR（+）实体瘤参与者中的生物分布。次要目的：评价低剂量¹⁷⁷Lu-TRD4425 在GRPR（+）实体瘤参与者中的辐射吸收剂量；评价⁶⁸Ga-TRD4425与低剂量¹⁷⁷Lu-TRD4425在GRPR（+）实体瘤参与者中的最佳显像时间窗及显像质量。探索性目的：初步评价⁶⁸Ga-TRD4425与低剂量¹⁷⁷Lu-TRD4425在GRPR（+）实体瘤中的病灶检出率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

通瑞生物制药（成都）有限公司

试验范围

目标入组人数

10;15

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究相关操作前，已签署书面知情同意书。 2.年龄>=18 岁的男性或女性参与者。 3.经组织学或细胞学确诊为实体肿瘤。优先纳入 GRPR 高表达人群，主要包括：雌激素受体阳性乳腺癌（仅入组雌激素受体表达>50% 的参与者，经内分泌治疗后需复测雌激素受体表达）、激素敏感性前列腺腺癌等。 4.在给予 ⁶⁸Ga‑TRD4425 前 60 天内，经标准诊疗影像（增强 CT 或 MRI）证实，参与者至少存在 1 处长径>=2cm 肿瘤病灶。 5.ECOG 体力状态评分 0～2 分。 6.预期生存期>3 个月。 7.器官功能充分，符合以下实验室检查标准：（1）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）血小板计数>=100×10^9/L；（3）血红蛋白>=85g/L；（4）总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3.0×ULN；若存在肝转移，则<=5×ULN；（6）血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN。 8.有生育潜力的参与者：研究期间及使用 68Ga‑TRD4425 或 177Lu‑TRD4425 后至少 90 天内，参与者和/或其伴侣必须采用研究者认可的、具备有效屏障保护的避孕方法。 1.在进行任何研究相关操作前，已签署书面知情同意书。2.年龄>=18 岁的男性或女性参与者。3.经组织学或细胞学确诊为实体肿瘤。优先纳入 GRPR 高表达人群，主要包括：雌激素受体阳性乳腺癌（仅入组雌激素受体表达>50% 的参与者，经内分泌治疗后需复测雌激素受体表达）、激素敏感性前列腺腺癌等。4.在给予 ⁶⁸Ga‑TRD4425 前 60 天内，经标准诊疗影像（增强 CT 或 MRI）证实，参与者至少存在 1 处长径>=2cm 肿瘤病灶。5.ECOG 体力状态评分 0～2 分。6.预期生存期>3 个月。7.器官功能充分，符合以下实验室检查标准：（1）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）血小板计数>=100×10^9/L；（3）血红蛋白>=85g/L；（4）总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3.0×ULN；若存在肝转移，则<=5×ULN；（6）血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN。8.有生育潜力的参与者：研究期间及使用 68Ga‑TRD4425 或 177Lu‑TRD4425 后至少 90 天内，参与者和/或其伴侣必须采用研究者认可的、具备有效屏障保护的避孕方法。；

排除标准

1.正在参加其他干预性临床试验或接受其他试验用药品影响显像的参与者。 2.使用 ⁶⁸Ga‑TRD4425 或 ¹⁷⁷Lu‑TRD4425 前 10 个半衰期内使用过其他放射性药物。 3.给药前<=14 天内接受过放射治疗。 4.给药前 21 天内接受过手术，或研究期间计划进行手术。 5.存在有症状的脑转移，或需使用大剂量激素维持中枢神经系统功能。 6.存在其他活动性恶性肿瘤；但既往恶性肿瘤已治愈>=3 年且无复发证据者可入组。 7.合并未控制的严重疾病，包括但不限于需要住院治疗或持续使用抗生素的严重感染。 8.严重心血管疾病：如 NYHA Ⅲ–Ⅳ 级慢性心力衰竭、无法控制的高血压、恶性心律失常、不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥术史，或筛选前 6 个月内发生过心肌梗死。 9.已知活动性乙肝或丙肝感染。 10.因各种原因不愿意或无法完成 PET/CT 或 SPECT/CT 扫描。 11.经研究者判断，存在未控制的显著医学、精神或外科疾病或实验室检查异常，可能危害参与者安全或干扰研究。 12.已知或疑似对 68Ga‑TRD4425、177Lu‑TRD4425 或其任何组分过敏。 13.在研究药物注射前 14 天内，女性血妊娠试验阳性。 14.哺乳期女性。 15.存在其他经研究者判断不适合参加本研究的严重医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

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