【ChiCTR2600131192】基于多模态生理数据与生化标志的AD伴抑郁状态筛查模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于多模态生理数据与生化标志的AD伴抑郁状态筛查模型研究

试验专业题目

基于多模态生理数据与生化标志的AD伴抑郁状态筛查模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在纳入AD患者及年龄、性别和教育程度相对匹配的无AD对照人群，构建并初步验证融合临床特征、多模态数据、静息态MRI、情绪诱发任务态MRI以及HIF-1α等生化标志的AD伴抑郁状态筛查模型，评价模型的识别效能、稳定性、可行性及临床应用潜力。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

开放标签

试验项目经费来源

哈尔滨工业大学（深圳）

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. AD患者入选标准： (1) 年龄一般为50-85岁，男女不限； (2) 符合阿尔茨海默病临床诊断标准，确诊为AD患者； (3) 认知状态处于可配合完成实验任务的范围，能够在研究人员指导下完成情绪诱发范式、问卷评估及多模态数据采集； (4) 受试者本人或法定监护人知情同意，且监护人愿意配合研究流程； (5) 近4周内临床状态相对稳定，未发生明显急性躯体疾病或精神状态急剧变化； (6) 具备完成至少部分多模态采集的基本条件； (7) 具备完成血液样本采集的条件； (8) 能够完成静息态MRI和情绪诱发任务态MRI； (9) 研究者判断受试者适合参加本研究。 2. 无AD对照组入选标准： (1) 年龄原则上为50至85岁，男女不限； (2) 未达到阿尔茨海默病临床诊断标准； (3) 无明确其他类型痴呆或严重神经退行性疾病； (4) 认知功能能够完成研究规定的临床评估及MRI任务； (5) 受试者本人或法定代理人签署知情同意书； (6) 近4周内临床状态相对稳定； (7) 具备完成多模态数据及MRI采集的基本条件； (8) 具备完成血液样本采集的条件； (9) 研究者判断适合参加本研究。 1. AD患者入选标准： (1) 年龄一般为50-85岁，男女不限； (2) 符合阿尔茨海默病临床诊断标准，确诊为AD患者； (3) 认知状态处于可配合完成实验任务的范围，能够在研究人员指导下完成情绪诱发范式、问卷评估及多模态数据采集； (4) 受试者本人或法定监护人知情同意，且监护人愿意配合研究流程； (5) 近4周内临床状态相对稳定，未发生明显急性躯体疾病或精神状态急剧变化； (6) 具备完成至少部分多模态采集的基本条件； (7) 具备完成血液样本采集的条件； (8) 能够完成静息态MRI和情绪诱发任务态MRI； (9) 研究者判断受试者适合参加本研究。2. 无AD对照组入选标准： (1) 年龄原则上为50至85岁，男女不限； (2) 未达到阿尔茨海默病临床诊断标准； (3) 无明确其他类型痴呆或严重神经退行性疾病； (4) 认知功能能够完成研究规定的临床评估及MRI任务； (5) 受试者本人或法定代理人签署知情同意书； (6) 近4周内临床状态相对稳定； (7) 具备完成多模态数据及MRI采集的基本条件； (8) 具备完成血液样本采集的条件； (9) 研究者判断适合参加本研究。；

排除标准

1. 伴有重度认知障碍、失语严重或无法理解并配合研究任务者； 2. 无法配合完成临床评估、采血或主要数据采集任务； 3. 合并其他明确影响情绪或认知评估的精神疾病，如精神分裂症、双相障碍、重度抑郁发作急性期等； 4. 近期存在明显自杀风险、严重精神行为症状或需紧急精神科处理者； 5. 合并严重听力障碍、视力障碍、面部运动障碍或语言表达障碍，导致无法完成主要模态采集者； 6. 合并严重神经系统疾病或躯体疾病，如脑卒中急性期、癫痫频繁发作、严重心肺功能不全等，可能影响评估结果者； 7. 近期发生严重感染、重大手术或其他可能明显影响HIF-1α水平的急性疾病； 8. 既往有严重脑外伤、脑肿瘤、活动性中枢神经系统疾病或其他可能明显影响MRI及认知评估的疾病； 9. 存在MRI禁忌症：体内存在不符合MRI安全要求的金属异物或植入物；严重幽闭恐惧且无法耐受扫描；不能在扫描期间保持相对静止； 10. 不能接受静脉采血或存在明显采血禁忌； 11. 近期使用可能明显影响情绪、语音或自主神经指标的药物且药物方案不稳定者； 12. 不能按期完成随访或预计依从性差者； 13. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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