【ChiCTR2600132145】AD影像MTA海马分级与认知之间的关联性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132145

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

AD影像MTA海马分级与认知之间的关联性研究

试验专业题目

AD影像MTA海马分级与认知之间的关联性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨海马内侧颞叶萎缩（MTA）分级与蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分及血清AD生物标志物（p-tau181、Aβ42/Aβ40比值）的关联性，并评估MTA分级对阿尔茨海默病（AD）认知障碍的诊断效能。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

201

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. 疾病诊断标准：AD组受试者符合美国国立神经病及语言障碍疾病和卒中研究所与阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS ADRDA）“很可能阿尔茨海默病”诊断标准，或符合2018年NIA-AA《阿尔茨海默病诊断与分期修订标准》。 2. 年龄范围：年龄>=50岁。 3. 认知评估数据完整：完成蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估，且有完整的评分记录。 4. 影像学数据完整：完成头颅磁共振成像（MRI）检查，且有可用于MTA（内侧颞叶萎缩）分级的冠状位T1加权像影像资料。 5. 血清生物标志物数据完整：完成目标血清AD生物标志物（如Aβ1-42、pTau-181、NfL、GFAP等）检测，且有完整的检测结果。 6. 临床资料完整：临床病历资料完整，包括一般人口学资料、既往病史、神经系统体格检查等。 7. 知情同意：患者或家属知情同意，自愿参与研究。 1. 疾病诊断标准：AD组受试者符合美国国立神经病及语言障碍疾病和卒中研究所与阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS ADRDA）“很可能阿尔茨海默病”诊断标准，或符合2018年NIA-AA《阿尔茨海默病诊断与分期修订标准》。2. 年龄范围：年龄>=50岁。3. 认知评估数据完整：完成蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估，且有完整的评分记录。4. 影像学数据完整：完成头颅磁共振成像（MRI）检查，且有可用于MTA（内侧颞叶萎缩）分级的冠状位T1加权像影像资料。5. 血清生物标志物数据完整：完成目标血清AD生物标志物（如Aβ1-42、pTau-181、NfL、GFAP等）检测，且有完整的检测结果。6. 临床资料完整：临床病历资料完整，包括一般人口学资料、既往病史、神经系统体格检查等。7. 知情同意：患者或家属知情同意，自愿参与研究。；

排除标准

1. 其他神经系统疾病：既往或当前患有中枢神经系统感染、颅内肿瘤、脑外伤、脑梗死、脑出血、帕金森病、癫痫、多发性硬化等可能影响认知功能的神经系统疾病。 2. 其他类型痴呆：血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等其他类型痴呆。 3. 精神疾病：既往或当前患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症等严重精神疾病。 4. 严重系统性疾病：伴有严重肝肾功能不全、心肺功能不全、恶性肿瘤等严重系统性疾病。 5. 影响认知评估的因素：存在严重视力、听力或语言障碍，无法配合完成认知量表评估者。 6. MRI禁忌或不达标：有MRI检查禁忌证，或MRI图像质量不佳无法进行MTA分级评定者。 7. 数据不完整：关键变量（MTA分级、MoCA评分、血清生物标志物）数据缺失者。 8. 既往使用影响认知药物：长期使用可能显著影响认知功能的药物（如某些抗胆碱能药物、镇静催眠药等），经研究者判断可能干扰结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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