【ChiCTR2600132182】基于DTI-ALPS及皮质边缘系统影像标记物探索HD-tDCS对失眠障碍调控效果的临床干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132182

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

基于DTI-ALPS及皮质边缘系统影像标记物探索HD-tDCS对失眠障碍调控效果的临床干预研究

试验专业题目

基于DTI-ALPS及皮质边缘系统影像标记物探索HD-tDCS对失眠障碍调控效果的临床干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确 HD-tDCS 靶向 dACC 有效的刺激类型次要研究目的：明确 ID 患者和正常对照组皮质-边缘系统脑功能结构的差异；明确 HD-tDCS 靶向 dACC 改善 ID 患者睡眠相关的大脑皮质边缘系统重塑机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目的随机分组由专门的统计人员采用SPSS 24（IBM, Chicago, IL, USA）统计软件程序产生，采用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国自然托举项目

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.ID入组标准：（1）均符合美国精神科协会制定的《精神障碍诊断与统计手册》第五版中“失眠障碍”的诊断标准。（2）主诉难以入睡和维持睡眠困难，起病至少3个月。（3）年龄18-55岁，右利手。（4）患者体内无金属植入，无磁共振扫描禁忌，无tDCS治疗禁忌症。（5）无严重心、脑、肝、肾疾病及其他严重的躯体疾病；无营养不良、肥胖。（6）项目开展前两周及项目开展期间，未服用催眠类或精神类药物。 2.正常人纳入标准：年龄在18-55岁，右利手，无幽闭恐惧症，无磁共振扫描禁忌； 1.ID入组标准：（1）均符合美国精神科协会制定的《精神障碍诊断与统计手册》第五版中“失眠障碍”的诊断标准。（2）主诉难以入睡和维持睡眠困难，起病至少3个月。（3）年龄18-55岁，右利手。（4）患者体内无金属植入，无磁共振扫描禁忌，无tDCS治疗禁忌症。（5）无严重心、脑、肝、肾疾病及其他严重的躯体疾病；无营养不良、肥胖。（6）项目开展前两周及项目开展期间，未服用催眠类或精神类药物。2.正常人纳入标准：年龄在18-55岁，右利手，无幽闭恐惧症，无磁共振扫描禁忌；；

排除标准

1.ID排除标准：（1）失眠障碍排除由发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障碍等所致。（2）睡眠紊乱排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致。（3）失眠障碍排除由其他精神疾病、各种躯体疾病、酒精或药物的心理作用所致。（4）怀孕、哺乳妇女及月经期女性。（5）曾有癫痫发作史。（6）经评测不适合接受HD-tDCS干预，以及无法完成相关指标采集者。 2.正常对照组排除标准：（1）过去六个月有酒精或药物依赖者；（2）有精神病史者或先天发育迟缓者（如焦虑症，情感障碍或抑郁症等）；（3）头部外伤引起的认知损害者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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