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【CTR20240056】评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240056

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多塞平口颊膜

药物类型

化药

规范名称

盐酸多塞平口颊膜

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

失眠障碍

试验通俗题目

评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者疗效和安全性的多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 141  ；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2025-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本研究并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、呼吸系统、皮肤等任何临床严重疾病史者；

2.共患其他干扰试验结果的精神障碍，如：精神分裂症、双相障碍、焦虑障碍、不宁腿综合征等；

3.筛选访视PSG的监测，显示呼吸暂停低通气指数（AHI）≥ 15次/小时，或周期性肢体运动指数（PLMI）≥ 15次/小时；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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