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【ChiCTR2600134388】基于脑功能评估的阅读障碍神经调控研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134388

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发展性阅读障碍

试验通俗题目

基于脑功能评估的阅读障碍神经调控研究

试验专业题目

基于脑功能评估的阅读障碍神经调控研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

发展性阅读障碍(Developmental Dyslexia),以下简称阅读障碍,是学习障碍的一种,是以学龄期阅读能力落后为主要问题,且存在遗传基础的神经发育性障碍。汉语阅读障碍的患病率为5%~8%,根据阅读障碍诊断标准,采用京师小学生阅读障碍诊断测验 (BNU-DTCMDD),筛查出一般人群中的患病率为6.08%,占学习障碍人群的73.81%。阅读障碍儿童的智力正常,却存在与智力发展不匹配的阅读落后。阅读障碍的主要困难在小学学字阶段,常因为考试成绩落后而产生挫败、沮丧感,经常伴随焦虑、抑郁等负面情绪。如果不进行干预,他们的学业危机会发展为潜在的社会问题,影响国家人口素质的全面提升。因此,帮助阅读障碍儿童渡过学字阶段的困难,不仅对个体发展大有助益,还可促进社会和谐发展。;目前临床没有专门针对阅读障碍的特效药物,对阅读障碍的干预仍以认知训练为主流。但临床实践发现,认知训练存在明显个体异质性,部分患儿干预起效缓慢、提升幅度有限,难以实现精准高效矫治。;从疾病本质而言,阅读障碍归属于神经发育障碍,伴随阅读相关脑区激活异常与神经环路可塑性失衡,无创神经调控被认为是重塑脑功能、改善核心缺陷的潜在技术路径,如经颅电刺激(包括经颅交流电刺激、经颅直流电刺激)可定位频谱缺陷或干预靶点实现定向神经调节,兼具无创性、临床易推广、经济高效与适宜长期干预等多重优势。但现有研究显示,单一经颅电刺激干预效应尚不稳健、结论不一,可能和儿童个体差异大有关。;鉴于此,本研究将基于阅读障碍脑功能异常特征筛选神经调控靶点,并开展经颅电刺激( transcranial Electrical Stimulation, tES)精准干预研究,评价其对阅读能力、认知功能及脑功能活动的影响,验证脑功能异常靶向干预的有效性和安全性,为建立基于脑功能特征的阅读障碍精准干预策略提供科学依据,并为阅读障碍的临床康复提供新的标准化神经调控技术路径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究统计人员使用分层区组随机化方法生成随机分配序列。以就读年级作为分层因素,分为 1‑2 低年级、3‑4 中年级、5‑6 高年级三层;每层内部独立实施区组随机,区组大小设定为 2,实现分层后研究对象在两组间年级分布均衡。随机序列由专人保管,实施分配隐藏。

盲法

单盲,对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合阅读障碍诊断标准:汉字识别或词表朗读成绩低于常模1.5个标准差; 2.1-6年级(年龄6-12岁); 3.右利手,听力、视力或矫正视力正常; 4.无脑外伤史或神经系统疾病及神经调控禁忌证; 5.监护人知情同意并配合研究。;

排除标准

1.合并智力障碍、孤独症谱系障碍或注意缺陷多动障碍(ADHD); 2.存在癫痫、脑肿瘤等神经系统疾病; 3.体内有金属植入物(如心脏起搏器); 4.近3个月内接受过同类认知干预训练。;

研究者信息
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试验机构

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

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研究负责人邮编

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